MedMira Inc. heeft aangekondigd dat het met succes 510(k) goedkeuring heeft verkregen voor de HIV-2 claim op de Reveal®? G4 Rapid HIV-1/2 antilichaamtest in de Verenigde Staten. Dit is een belangrijke mijlpaal voor MedMira, waarmee het bedrijf zich positioneert als een belangrijke speler in het HIV-testlandschap en inspeelt op de vraag naar uitgebreide HIV-screening die door verschillende nationale wetten verplicht wordt gesteld.
Met de uitgebreide claim en het voortdurende streven naar een CLIA waiver status, verwacht MedMira een aanzienlijke toename in de vraag naar de Reveal®? G vier snelle HIV-1/2-antistoffentest in het komende jaar. Het bedrijf is optimistisch over de positieve invloed die het kan hebben in de strijd tegen HIV door een hoogwaardige, snellere en beter toegankelijke testoptie voor antilichamen aan te bieden aan zorgverleners en personen in de Verenigde Staten.
De toevoeging van de HIV-2 claim aan de Reveal®? G 4 Rapid HIV-1/2 antigeentest is met name cruciaal gezien de uiteenlopende prevalentie van hiv-subtypes in de Verenigde Staten. Deze goedkeuring voldoet niet alleen aan de wettelijke vereisten, maar sluit ook aan bij de veranderende behoeften van zorgverleners en volksgezondheidsinitiatieven, zodat personen nauwkeurige en betrouwbare resultaten voor zowel HIV-1 als HIV-2 ontvangen. De Reveal®?
G4 snelle HIV-1/2-antilichaamtest heeft altijd uitzonderlijke prestaties laten zien, en met de uitgebreide claim is het goed gepositioneerd om aan de vraag naar een snelle en betrouwbare testoplossing te voldoen. De opname van de HIV-2-claim versterkt het nut van de test en de naleving van verschillende overheidswetten, waardoor het een essentieel hulpmiddel wordt in de strijd tegen HIV. In het licht van deze prestatie is MedMira actief bezig met het verkrijgen van de CLIA-ontheffing (Clinical Laboratory Improvement Amendments) voor de Reveal®?G4 Rapid HIV-1/2 test.
De CLIA-ontheffing zal, zodra deze is verkregen, de toegankelijkheid van de test stroomlijnen en een breder scala aan zorgverleners in staat stellen om de test toe te passen. Deze strategische stap zal naar verwachting het bereik en de impact van de Reveal®? G3 HIV-1/2 test, waardoor deze gemakkelijker beschikbaar wordt voor gemeenschappen in de Verenigde Staten.