MaaT Pharma verstrekte bedrijfsdoelstellingen en klinische mijlpalen voor 2022. Hemato-oncologie Klinische programma's: MaaT013 voor de behandeling van aGvHD (Orphan Drug Designation door de FDA en het EMA): MaaT013 is een volledig ecosysteem, off-the-shelf, gestandaardiseerde, pooled-donor Microbiome Ecosystem Therapy voor toediening via klysma's. MaaT013 is klaar om zijn pivotale Fase 3 in Europa te starten. MaaT Pharma heeft reeds reglementaire toelatingen ontvangen om deze studie te starten in Frankrijk en Duitsland. De Vennootschap zal de resultaten van de opname van de eerste patiënt (FPI) meedelen. De start van de klinische studies voor MaaT013 in de Verenigde Staten zal afhangen van het resultaat van de lopende uitwisselingen met de Food and Drug Administration (FDA) in antwoord op de augustus 2021 clinical hold letter betreffende de IND voor MaaT013 in de VS. MaaT013 is met succes geëvalueerd in klinische fase 2-studie bij patiënten met steroïd-resistente gastro-intestinale (GI) aGvHD van graad III-IV, alsook in een lopend compassionate use programma (EAP) in Frankrijk bij patiënten met GI-aGvHD van graad II-IV die eerdere therapieën hebben gemist, met veelbelovende resultaten. Tot op heden zijn meer dan 100 patiënten met aGvHD veilig behandeld met MaaT013, waaronder: 24 patiënten in de Fase 2 studie. 96 patiënten in het Early Access Program in Frankrijk (EAP). Dit programma was ook een gelegenheid voor de Vennootschap om haar toeleveringsketen en productiecapaciteiten te versterken zodat MaaT013 vanaf nu regelmatig en veilig kan worden geleverd aan 18 transplantatiecentra in ziekenhuizen. Daarnaast heeft MaaT Pharma recent twee verzoeken gehonoreerd voor compassionate use van MaaT013 afkomstig uit twee andere Europese landen. MaaT033 voor de preventie van complicaties als gevolg van allogene hematopoietische stamceltransplantatie (allo-HSCT): MaaT033 is een van donoren afgeleide, gestandaardiseerde microbioom-ecosysteemtherapie met hoge gevoeligheid en hoge diversiteit voor orale toediening. MaaT033 wordt momenteel geëvalueerd om het doseringsschema te bepalen in een klinische studie van fase 1b bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) na intensieve chemotherapie. Er zijn tot op heden 4 vergaderingen geweest van een onafhankelijke veiligheidsbeoordelingsraad (DSMB) die de veiligheid van de studie heeft geëvalueerd en die tot de conclusie is gekomen dat de studie moet worden voortgezet. In het eerste kwartaal van 2022 zal de Vennootschap tussentijdse resultaten bekendmaken van engraftatiegegevens voor de klinische studie van fase 1b. Volledige resultaten worden verwacht in de eerste helft van 2022 en een cruciale Fase 2/3 kan eind 2022 worden opgestart om MaaT033 te evalueren als profylactische behandeling voor bloedkankerpatiënten die een allo-HSCT ondergaan. Immuno-oncologie Klinische en niet-klinische programma's: MaaT013 voor de verbetering van de respons van patiënten op Immuun Checkpoint Inhibitoren (ICI) proof of concept klinische studie gesponsord door AP-HP: MaaT013 is klaar om een gerandomiseerde, placebogecontroleerde Fase 2a-studie in te gaan om het effect op de werkzaamheid van ICI-behandeling bij patiënten met uitgezaaid melanoom te evalueren. AP-HP is de sponsor van deze studie. MaaT Pharma zal de geneesmiddelen leveren en de microbioomprofilering van de patiënten uitvoeren met behulp van haar eigen gutPrint®-platform. De Franse regelgevende instanties hebben de studie goedgekeurd en de Vennootschap zal hierover communiceren zodra de eerste patiënt is opgenomen. MaaT03X voor de verhoging van de respons op immuuncheckpointremmers bij patiënten met solide tumoren: MaaT03X is een gefermenteerde, hoge diversiteit, rationeel ontworpen Microbiome Ecosystem Therapy voor orale toediening. Het ontwerp van MaaT03X is gebaseerd op klinische en microbiome data-analyses van honderden patiënten. MaaT Pharma maakt gebruik van haar gepatenteerde gutPrint®computationele biologieplatform en volledige ecosysteemco-fermentatietechnologie om deze nieuwe generatie kandidaten te ontwikkelen. De eerste MaaT03X-kandidaat wordt momenteel niet-klinisch getest en zal gericht zijn op het verbeteren van de anti-kankereffectiviteit van ICI bij patiënten met een niet nader genoemde solide tumor met een grote onvervulde behoefte. Een eerste klinische studie zal naar verwachting in de eerste helft van 2023 van start gaan. In 2021 ontving het MaaT03X-programma een subsidie van 1,9 miljoen om de industrialisering van het productieproces te ondersteunen.