Kuros Biosciences kondigde aan dat zijn MagnetOs Granules door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zijn goedgekeurd voor uitgebreide indicaties in de wervelkolom, waardoor het pas het tweede bottransplantaat is dat ooit is goedgekeurd voor standalone gebruik in de wervelkolom op basis van klinische gegevens bij mensen. De goedkeuring van de FDA werd verkregen op basis van radiografische gegevens, klinische resultaten en veiligheidsgegevens van 50 patiënten die waren ingeschreven in een gerandomiseerd multicenter onderzoek van niveau 1, waarin MagnetOs Granules werd vergeleken met autograft, de gouden standaard voor posterieure fusie. De goedkeuring voor standalone gebruik bewijst dat MagnetOs een augmented graft is dat zowel in plaats van als in combinatie met autograft bot kan worden gebruikt. Bij standalone gebruik moet het lichaam vertrouwen op het geïmplanteerde bottransplantaatproduct en niet op gecombineerde autograft van de patiënt, wat betekent dat de lat voor het aantonen van de werkzaamheid van standalone hoger ligt dan voor de werkzaamheid van extenders voor bottransplantaten. In tegenstelling tot MagnetOs Granules worden slechts zeer weinig bottransplantaten ondersteund door bewijs van niveau 1 uit een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De huidige marktleidende synthetische wordt bijvoorbeeld ondersteund door slechts één proefonderzoek van niveau 1, waarin 20 patiënten werden behandeld, in tegenstelling tot de 50 patiënten die in het multicenteronderzoek van Kuros’s werden behandeld. In alle gepubliceerde studies voor de marktleidende synthetische stof was 90% van de patiënten afkomstig van studies door één onderzoeker en uitgevoerd op één klinische locatie, en 96% van alle patiënten was afkomstig van niet-gerandomiseerde studies van niveau III/IV, die een lagere bewijsbasis voor klinische besluitvorming bieden dan studies van niveau I. Het gegevenspakket dat gebruikt werd in de FDA indiening is het eerste Level 1 gegeven dat voortkomt uit het Project Fusion van de Vennootschap.