De raad van bestuur van Jacobio Pharmaceuticals Group Co., Ltd. heeft aangekondigd dat de eigen KRAS G12C-remmer van het bedrijf, JAB-21822 (Glecirasib), van het Center for Drug Evaluation (CDE) van de National Medical Products Administration (NMPA) het predikaat 'doorbraaktherapie' heeft gekregen voor KRAS G12C-gemuteerde alvleesklierkankerpatiënten die zijn gevorderd met de eerstelijns standaardbehandeling. De aanwijzing werd toegekend op basis van de solide klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van JAB-21822. Dit zal de klinische ontwikkeling van JAB-21822 versnellen en de patiënten sneller toegang geven tot het product.

De centrale studie van JAB-21822 voor alvleesklierkanker werd goedgekeurd door het COB, wat de eerste wereldwijde klinische studie voor alvleesklierkanker werd voor KRAS G12C. De goedgekeurde klinische studie zal de werkzaamheid en veiligheid van single agent Glecirasib evalueren bij patiënten met KRAS G12C-gemuteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker die gevorderd zijn met eerstelijns standaardbehandeling. Dit is een open-labelonderzoek met meerdere centra en één arm.

Alvleesklierkanker is een zeer kwaadaardige aandoening en er is momenteel een beperkte effectieve behandeling. De totale overlevingskans na vijf jaar is slechts 5%. De aanduiding als baanbrekende therapie zal de klinische studie helpen versnellen.

Alvleesklierkanker is de tweede indicatie van JAB-21822 waaraan het COB in China de status van doorbraaktherapie heeft toegekend. In december 2022 kreeg JAB-21822 doorbraaktherapie-aanwijzing voor de tweedelijns setting en daarna van gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)-patiënten met een KRAS G12C-mutatie van CDE. Over de aanwijzing tot doorbraaktherapie van het COB.

De doorbraaktherapie-aanwijzing (BTD) van het COB is bedoeld om de klinische ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen met aanzienlijke klinische voordelen te versnellen. Een doorbraaktherapie moet een effectieve behandeling bieden voor een ernstig invaliderende of levensbedreigende aandoening waarvoor geen effectieve therapie bestaat, of een substantiële verbetering ten opzichte van beschikbare therapieën aantonen. Volgens het COB biedt de aanwijzing als baanbrekende therapie mogelijkheden voor intensievere begeleiding en bespreking door het COB met betrekking tot klinische proeven en ontwikkelingsstrategie, en voor een latere prioriteitsbeoordeling.

JAB-21822 is een orale, kleine molecule KRAS G12C-remmer die onafhankelijk door het bedrijf is ontwikkeld. Jacobio is een aantal Fase I/II klinische onderzoeken gestart in China, de Verenigde Staten en Europa voor patiënten met vergevorderde vaste tumoren met een KRAS G12C-mutatie, waaronder een cruciale klinische studie voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker in China, een monotherapieonderzoek voor STK11-geco-muteerd NSCLC in de eerstelijns setting; combinatietherapiestudies met SHP2-remmer JAB-3312, anti-PD-1 monoklonaal antilichaam en Cetuximab.