Jacobio Pharmaceuticals heeft gegevens aangekondigd van glecirasib bij patiënten met alvleesklierkanker en andere vaste tumoren tijdens de oral abstract session op het American Society of Clinical Oncology (ASCO) Gastrointestinal Cancers Symposium ("2024 ASCO GI"). Op 6 december 2023 waren 52 patiënten met alvleesklierkanker en andere vaste tumoren met een KRAS G12C-mutatie ingeschreven voor het wereldwijde monotherapieonderzoek met glecirasib in China, de Verenigde Staten, Europa, Israël en andere regio's, waaronder 31 patiënten met alvleesklierkanker en 21 patiënten met andere vaste tumoren (8 met galwegtumoren, 3 met maagkanker, 3 met dunne darmkanker, 2 met blindedarmkanker en 5 met andere vaste tumoren). Onder de 50 patiënten met evalueerbare vaste tumoren was het bevestigde objectieve responspercentage (cORR) 48% (24/50) en het ziektecontrolepercentage (DCR) 90% (45/50).

Voor tweedelijns en hoger KRAS G12C gemuteerde pancreaskankerpatiënten was de cORR 41,9% (13/31) en de DCR 93,5% (29/31). De mediane progressievrije overleving (mPFS) was 5,6 maanden, en de mediane totale overleving (mOS) was 10,7 maanden. Bij andere patiënten met solide tumoren was de cORR 57,9% (11/19), de DCR 84,2% (16/19), de mPFS 7,0 maanden en de mOS nog niet rijp.

De bovenstaande gegevens over veiligheid en werkzaamheid zijn beter dan de gepubliceerde gegevens van vergelijkbare studies. Glecirasib heeft goede verdraagbaarheids- en veiligheidskenmerken, de meerderheid van de behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TRAE's) zijn van graad 1-2, en TRAE's van graad 3 of hoger traden op bij 25% van de patiënten. Geen enkele patiënt heeft zich definitief uit de studie teruggetrokken vanwege TRAE.

Jacobio blijft de toepassing van glecirasib bij alvleesklierkanker onderzoeken. De registrerende pivotale studie van glecirasib voor alvleesklierkanker werd in juli 2023 goedgekeurd door het COB, wat de eerste wereldwijde registrerende klinische studie voor alvleesklierkanker KRAS G12C werd. De studieresultaten zullen worden gebruikt om een NDA (New Drug Application) voor alvleesklierkanker in te dienen.

Op basis van de klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van lopende klinische onderzoeken kreeg glecirasib van het Center for Drug Evaluation (CDE) van de National Medical Products Administration (NMPA) het predikaat doorbraaktherapie (BTD) voor alvleesklierkankerpatiënten met een KRAS G12C-mutatie die na eerstelijns standaardbehandeling progressie hebben geboekt. Alvleesklierkanker is een kwaadaardige tumor en er is momenteel een gebrek aan effectieve behandeling. De totale overlevingskans na vijf jaar is slechts 5%-10%.

De BTD zal de klinische ontwikkeling van glecirasib versnellen en de patiënten er sneller toegang toe geven.