Jacobio Pharma heeft aangekondigd dat het goedkeuring heeft ontvangen voor de registratie van fase III klinische studie van de combinatietherapie tussen zijn nieuwe KRAS G12C-remmer Glecirasib en de nieuwe SHP2-remmer JAB-3312. JAB-3312 is de eerste SHP2-remmer die wereldwijd aan een fase III-studie wordt onderworpen in combinatie met een KRAS G12C-remmer. Deze goedgekeurde studie in China is een gerandomiseerde actieve gecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van JAB-3312 in combinatie met Glecirasib te evalueren voor eerstelijns niet-kleincellige longkankerpatiënten met KRAS G12C-mutaties.

De controle-arm is de huidige standaardbehandeling voor eerstelijns niet-kleincellige longkanker, wat de combinatietherapie is van PD-1 antilichaam en chemotherapie. Jacobio is in 2018 gestart met klinische studies van SHP2-remmers. Uit gegevens die Jacobio tijdens een mondelinge presentatie op de European Society for Medical Oncology Annual Meeting (ESMO 2023) presenteerde, bleek dat van de 129 patiënten met niet-kleincellige longkanker, 58 patiënten eerstelijns behandeld werden (inclusief 7 dosisgroepen), de ORR (objective response rate) 65,5% (38/58) was, en de DCR (disease control rate) 100% was.

Onder hen, in de dosisgroep van 800 mg (eenmaal daags) Glecirasib en 2 mg JAB-3312 (eenmaal daags gedurende 1 week op, dan 1 week af), was de ORR 86,7% (13/15). Voor deze klinische studie worden nog steeds patiënten ingeschreven. De KRAS G12C-remmers die momenteel op de markt zijn, zijn niet goedgekeurd als eerstelijnsbehandeling voor niet-kleincellige longkanker voor KRAS G12C-mutaties; Jacobio's JAB-3312 en Glecirasib zijn beide orale formuleringen, en de combinatietherapie is wereldwijd ook de eerste goedgekeurde klinische Fase III registratiestudie voor dubbele orale remmers in de eerstelijnsbehandeling van niet-kleincellige longkanker.

JAB-3312 is een zeer selectieve allosterische remmer van SHP2 met het beste potentieel in zijn klasse. Jacobio voert momenteel klinische studies uit met JAB-3312 in monotherapie en combinatietherapieën met glecirasib en andere middelen in China, de Verenigde Staten en Europa. De fase III-studie in combinatie met KRAS G12C-remmer Glecirasib is in februari 2024 goedgekeurd door het Chinese COB.

2024.