Izotropic Corporation heeft aangekondigd dat het bedrijf op 28 april 2023 een pre-submission meeting met de FDA heeft gehouden om een gedetailleerd en bijgewerkt protocol en bijbehorend statistisch analyseplan (SAP) te presenteren. Het SAP is een technisch document dat de analytische aanpak schetst van de gegevens die tijdens de klinische studie worden verzameld. In het nieuwe protocol wordt een kleiner aantal patiënten en een bredere vergelijking met het oorspronkelijk ingediende hulpmiddel voorgesteld, waardoor ook de totale rekruteringstijd kan worden verkort.

De voltooiing van het SAP is een kritieke stap en moet worden voltooid vóór de aanvang van de studie, omdat hierin het aantal patiënten wordt bepaald en wordt bepaald hoe alle gegevens zullen worden geanalyseerd op statistische significantie van het primaire eindpunt, evenals de analyse van aanvullende verkennende en andere eindpunten. Op suggestie van het agentschap uit de eerste vergadering werden ook belangrijke details over de klinische workflow besproken die operationele overwegingen van de klinische studieziekenhuispartners van de onderneming omvatten. De nadruk lag op het aangeven en opnemen van potentiële klinische voordelen voor patiënten die deelnemen aan de studie.

De voortdurende dialoog met het bureau biedt ondersteuning voor een klinisch studieontwerp dat is afgestemd op alle bedrijfs-, commerciële en klinische doelstellingen. Het bureau stelde voor om tijdens de studie verdere bijeenkomsten te houden om de verschillende technische aspecten van het hulpmiddel te bespreken, waaronder testprotocollen en kenmerken van hardware en software. Deze toekomstige bijeenkomsten zijn bedoeld om de weg naar de markt te stroomlijnen en idealiter de normale beoordelingstijd door het agentschap van de uiteindelijke reglementaire indiening voor goedkeuring te verkorten.

Een eerste reactie op deze indiening wordt over ongeveer vier weken verwacht en eventuele daaruit voortvloeiende materiaalontwikkeling zal worden aangekondigd zodra deze is ontvangen". Het bedrijf merkt op dat het ook verschillende 510(k) trajecten voor marktgoedkeuring onderzoekt en dat het de besprekingen met het agentschap zal voortzetten om IzoView zo efficiënt mogelijk op de markt te brengen.