Izotropic Corporation heeft een update gegeven over haar reglementaire status bij de U.S. Food and Drug Administration ("FDA") en operationele activiteiten. FDA Regelgevende Update. Izotropic heeft op 25 oktober 2023 een pre-submission meeting met de FDA afgerond.

Het doel van deze bijeenkomst was om een productieve dialoog mogelijk te maken, waardevolle feedback te verkrijgen en de volgende stappen te bevestigen in de regelgevende strategie van de Vennootschap voor markttoegang, die zich richt op het verbreden van het beoogde gebruik van IzoView als een CT-hulpmiddel met marktgoedkeuring als een Klasse II-apparaat onder de 510(k)-route van de FDA. Voorafgaand aan de vergadering in oktober had de Vennootschap andere vooroverlegvergaderingen met de FDA gehouden over een klasse III diagnostische indicatie voor gebruik waarbij IzoView wordt vergeleken met standaard modaliteiten voor beeldvorming via een Pre-Market Approval regelgevingspad. De klasse II 510(k) vooraanmelding werd ingediend als een voortzetting van het reeds bestaande klasse III PMA-dossier bij de FDA, en als zodanig vond de bijeenkomst plaats met het Mammogram- en Ultrasound-team van de FDA, en waren de CT-teamleden van de FDA niet aanwezig.

De besprekingen stelden het bedrijf in staat om zijn herziene regelgevende strategie aan de FDA te verduidelijken, en er volgde een aankondiging waarin werd bekendgemaakt dat, hoewel verdere besprekingen met het agentschap over de details van deze regelgevende strategie nodig zullen zijn om de uitvoerbaarheid ervan te garanderen, de FDA open leek te staan voor de nieuwe richting van het bedrijf op het gebied van markttoelating. Zoals vereist door de FDA met het oog op goedkeuring, coördineerde Izotropic onmiddellijk met zijn teamleden om de notulen van de vergadering op te stellen en af te ronden, die ter beoordeling aan de FDA werden voorgelegd. Izotropic ontving een formele bevestigingsbrief op 8 november 2023, waarna de FDA 30 dagen de tijd had om de notulen van de vergadering te bekijken en te reageren.

Op 7 december 2023 ontving Izotropic de notulen terug van de FDA, en de materiële informatie die tijdens de vergadering werd besproken was consistent voor zowel de FDA als Izotropic, en de notulen van de vergadering werden vervolgens goedgekeurd. Sinds de vergadering heeft Izotropic via e-mail een voortdurende correspondentie met de FDA onderhouden over lopende vragen en antwoorden op de inhoud van de vergadering voorafgaand aan de indiening en heeft Izotropic de bevestiging ontvangen dat het materiaal voorafgaand aan de indiening aan het CT-team van de FDA is verstrekt; de vertegenwoordigers van de FDA die de vergadering van oktober 2023 hebben bijgewoond, hebben een ontmoeting gehad met het CT-team om de inhoud van de vergadering voorafgaand aan de indiening te bespreken; en de FDA heeft ermee ingestemd om in januari 2024 een antwoord met meer definitieve richtlijnen aan het Bedrijf te verstrekken. Voor alle duidelijkheid voor de aandeelhouders van Izotropic: op de datum van dit nieuwsbericht zijn er geen wezenlijke veranderingen in de regelgevende plannen van het Bedrijf en is er geen definitieve beslissing door de FDA verstrekt.

Izotropic zal onmiddellijk de resultaten van het antwoord van de FDA melden zodra deze beschikbaar zijn.