Izotropic Corporation heeft aangekondigd dat het een aanvraag heeft ingediend bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) om zijn plannen te bekrachtigen om in eerste instantie markttoelating na te streven voor IzoView als een Klasse II apparaat door middel van een 510(k) pre-market notification indiening met de volgende Indicatie voor gebruik: Het lzoView CT Imaging System is bedoeld om doorsnedebeelden te produceren van de anatomie die kan worden afgebeeld in het 30 cm diafragma door middel van computerreconstructie van röntgentransmissiegegevens voor niet-invasieve visualisatie van weefsel. Het lzoView CT Imaging System is geïndiceerd voor gebruik bij de niet-invasieve visualisatie van borstweefsel, als aanvulling op mammografie, door computergestructureerde röntgenbeelden te leveren als hulpmiddel voor gekwalificeerde zorgverleners. Na verwachte goedkeuring van de voorontwerptoepassing door de FDA, is het Bedrijf van plan om later dit jaar de 510(k)-aanvraag te voltooien met behulp van reeds bestaande gegevens van fantoombeelden die verkregen zijn met het IzoView-systeem dat zich in de technische faciliteit in Sacramento, Californië bevindt, met als doel om in de tweede helft van 2024 goedkeuring voor de markt te krijgen.

Het verkrijgen van deze goedkeuring zou Izotropic in staat stellen om te beginnen met de marketing en verkoop van IzoView CT-beeldvormingssystemen in de V.S. Het Bedrijf is ook van plan om samenwerkingen aan te gaan met bekende ziekenhuizen om IzoView te gebruiken als een onderzoeksapparaat. Dergelijke samenwerkingsverbanden zullen naar verwachting klinische gegevens genereren die nieuwe IzoView-producten en Indications for Use ondersteunen voor nieuwe regelgevende aanvragen in de toekomst. In juni 2023 kondigde Izotropic aan dat het zijn markttoegangstraject en -strategie bij de FDA wijzigde door zijn plan om een klasse III classificatie van hulpmiddelen die Pre-Market Approval (PMA) vereisen, uit te stellen.

De beslissing om goedkeuring aan te vragen als een Klasse II hulpmiddel volgde op de voltooiing van een operationeel plan waarin geschat werd dat de kosten om het product op de markt te brengen (inclusief een klinische studie bij menselijke patiënten) drie keer zo hoog zouden zijn als aanvankelijk voorspeld, voordat de operationele kosten (minstens $10+ miljoen aan precommerciële regelgevende investeringen) in rekening werden gebracht, en dat de tijdlijn om marktgoedkeuring te verkrijgen volgens het Klasse III PMA-traject twee keer zo lang zou zijn als aanvankelijk geschat op een conservatieve vier jaar. Onder het Klasse III-traject zocht Izotropic FDA-goedkeuring voor IzoView Breast CT voor gebruik als zelfstandig diagnostisch beeldvormingsapparaat door middel van een klinisch onderzoek waarin de mogelijkheden werden vergeleken met de huidige standaard modaliteiten voor borstdiagnostiek, waaronder diagnostische mammografie, tomosynthese en echografie van de borst. In het kader van het Klasse II-traject zoekt Izotropic FDA-goedkeuring voor het IzoView CT-beeldvormingssysteem om te worden geïndiceerd voor de karakterisering van borstweefsel, als aanvulling op mammografie, als hulpmiddel voor zorgverleners, met een beoogd gebruik om CT-beelden van de anatomie te produceren.

Het IzoView CT-beeldvormingssysteem is volledig ontworpen en kan gemakkelijk achteraf worden aangepast voor beeldvorming van andere lichaamsdelen, zoals handen en voeten. Het Klasse II-traject is van invloed op zowel de manier waarop Izotropic IzoView presenteert als op de parameters waarbinnen IzoView in eerste instantie door zorgverleners in een gezondheidszorgsetting zal worden gebruikt als een breder onderzoeksapparaat voor beeldvorming. Volgens de FDA vereist een "510(k)" het bewijs van wezenlijke gelijkwaardigheid met een ander legaal in de VS in de handel gebracht hulpmiddel.

Substantiële gelijkwaardigheid betekent dat het nieuwe hulpmiddel even veilig en effectief is als het oorspronkelijke hulpmiddel. Een hulpmiddel is wezenlijk gelijkwaardig als het in vergelijking met een basisproduct: hetzelfde beoogde gebruik heeft als het basisproduct; en dezelfde technologische eigenschappen heeft als het basisproduct; of hetzelfde beoogde gebruik heeft als het basisproduct; en andere technologische eigenschappen heeft en geen andere veiligheids- en doeltreffendheidsvragen oproept; en de bij de FDA ingediende informatie aantoont dat het hulpmiddel even veilig en doeltreffend is als het legaal in de handel gebrachte hulpmiddel. Een claim van wezenlijke gelijkwaardigheid betekent niet dat het nieuwe hulpmiddel en het oorspronkelijke hulpmiddel identiek moeten zijn.

Gezien deze parameters heeft Izotropic in besprekingen met de FDA twee hulpmiddelen geselecteerd als basis voor het Klasse II 510(k) traject: CurveBeam HiRise en NeuroLogica OmniTom.