Invivyd, Inc. kondigt aan dat de eerste deelnemer is gedoseerd in de CANOPY Fase 3 pivotaal klinisch onderzoek naar VYD222, een breed neutraliserend, halfwaardetijd verlengd monoklonaal antilichaam, voor de preventie van symptomatische COVID-19. Deze klinische studie is ontworpen om snel een groot aantal deelnemers te genereren. Deze klinische studie is ontworpen om snel de klinische gegevens te genereren die nodig zijn om een potentiële EUA (Emergency Use Authorization) aanvraag voor VYD222 te ondersteunen. CANOPY zal naar verwachting ongeveer 750 deelnemers in twee cohorten (A en B) inschrijven, waaronder 300 personen die aanzienlijk immuungecompromitteerd zijn.

De CANOPY klinische studie is een Fase 3 klinische studie die ontworpen is om de bescherming tegen symptomatische COVID-19 te evalueren na het ontvangen van VYD222. De veiligheid, verdraagbaarheid, het farmacokinetische profiel en de immunogeniciteit van VYD222 zullen ook worden geëvalueerd. De klinische studie zal naar verwachting ongeveer 750 deelnemers inschrijven in twee cohorten (A en B) die parallel zullen lopen op meerdere onderzoekslocaties in de VS. Cohort A zal naar verwachting ongeveer 300 deelnemers inschrijven die significant immuungecompromitteerd zijn.

Voor dit cohort zal het bedrijf serumneutraliserende titers tegen relevante SARS-CoV-2-varianten op dag 28 gebruiken als primair werkzaamheidseindpunt. De primaire werkzaamheidsanalyse zal gebruikmaken van een immunobridgingbenadering waarbij gegevens verkregen in de CANOPY klinische studie vergeleken worden met bepaalde historische gegevens van de vorige fase 2/3 klinische studie van het bedrijf met adintrevimab voor de preventie van symptomatische COVID-19, waarin serumneutralisatietiters gecorreleerd waren met waargenomen klinische werkzaamheid. Alle deelnemers van cohort A zullen VYD222 toegediend krijgen via intraveneuze (IV) infusie.

In cohort B zullen ongeveer 450 deelnemers met een risico op blootstelling aan SARS-CoV-2 deelnemen. Het primaire eindpunt is veiligheid en verdraagbaarheid. Deelnemers aan cohort B worden 2:1 gerandomiseerd om VYD222 of placebo te ontvangen, toegediend via een IV-infuus. Invivyd evalueert de dosis van 4500 mg VYD222 in de CANOPY-studie.

Het bedrijf verwacht de eerste gegevens over het primaire eindpunt eind 2023 of in het eerste kwartaal van 2024 te hebben.