Invivyd, Inc. heeft aangekondigd dat het een Emergency Use Authorization (EUA) heeft aangevraagd bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor VYD222, een breed neutraliserend, halfwaardetijdverlengend monoklonaal antilichaam, voor de preventie van COVID-19 vóór blootstelling bij immuungecompromitteerde volwassenen en adolescenten. De EUA-aanvraag was gebaseerd op positieve eerste resultaten van de CANOPY Fase 3 klinische studie van VYD222, evenals de lopende in vitro neutralisatieactiviteit tegen relevante varianten zoals JN.1. Op 18 december 2023 kondigde Invivyd positieve eerste resultaten aan van de lopende CANOPY pivotal klinische studie. VYD222 produceerde hoge titerwaarden van serum virusneutraliserende antilichamen (sVNA) tegen XBB.1.5 in het immuungecompromitteerde cohort.

Het bedrijf observeerde een bemoedigend, potentieel vroeg signaal van sterke klinische bescherming tegen symptomatische COVID-19 in CANOPY, wat te verwachten was op basis van de hoge sVNA-titerwaarden en de geselecteerde dosis. Daarnaast is het bedrijf van mening dat de eerste resultaten van CANOPY een immunobridging-aanpak ondersteunen die in vitro VYD222-potentiegegevens gebruikt om de sVNA-titerniveaus tegen nieuwe SARS-CoV-2-varianten te berekenen en efficiënt te bepalen wanneer deze opduiken. De eerste resultaten toonden aan dat het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van VYD222 gunstig bleef met geen studiegeneesmiddel-gerelateerde ernstige bijwerkingen; bijwerkingen toegeschreven aan VYD222 waren graad 1 of 2 (mild of matig) in ernst.

In-vitrotests op pseudovirussen tonen aan dat VYD222 werkzaam is tegen verschillende SARS-CoV-2-varianten die momenteel circuleren, waaronder JN.1, momenteel de snelst groeiende variant in de VS, evenals HV.1, BA.2.86, XBB.1.5.10 EG.5, en HK.3. Als Invivyd toestemming krijgt, wil het bedrijf VYD222 snel daarna commercieel beschikbaar hebben.