Invivyd, Inc. kondigt aan dat PEMGARDA? (pemivibart), voorheen VYD222, een monoklonaal antilichaam (mAb) met verlengd halfleven, toestemming voor gebruik in noodgevallen (EUA) heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor pre-exposure profylaxe van COVID-19. Food and Drug Administration (FDA) voor de pre-exposure profylaxe (preventie) van COVID-19 bij volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder met een gewicht van ten minste 40 kg) die een matig tot ernstig immuuncompromis hebben als gevolg van bepaalde medische aandoeningen of de ontvangst van bepaalde immunosuppressieve geneesmiddelen of behandelingen en die waarschijnlijk geen adequate immuunrespons op COVID-19 vaccinatie zullen ontwikkelen. Ontvangers mogen momenteel niet geïnfecteerd zijn met of een bekende recente blootstelling hebben gehad aan een individu dat geïnfecteerd is met SARS-CoV-2. Meerdere medische aandoeningen of behandelingen kunnen leiden tot een matig tot ernstig immuuncompromis en een verminderde immuunrespons op COVID-19 vaccinatie, waaronder bijvoorbeeld hematologische maligniteiten (bloedkankers) of behandeling met immunosuppressieve therapie na een transplantatie van vaste organen of stamcellen.1 Observationele studies hebben aangetoond dat mensen met immuundisfunctie een hoger risico hebben op ziekenhuisopname en overlijden in verband met COVID-19, ondanks vaccinatie, dan de algemene bevolking.

PEMGARDA is het eerste geautoriseerde mAb van Invivyd en het eerste mAb dat een EUA krijgt op basis van een snelle immunobridging proefopzet die naar verwachting herhaalbaar zal zijn om te helpen bij het aanpakken van de noodzaak om de voortdurende virale evolutie te beperken. Het werd ontwikkeld met behulp van INVYMAB, de platformbenadering van het bedrijf die virale surveillance en voorspellende modellering combineert met geavanceerde antilichaamtechniek. INVYMAB is ontworpen om de snelle, seriële generatie van duurzame mAbs gericht op geconserveerde epitopen mogelijk te maken die kunnen worden ingezet om gelijke tred te houden met de virale evolutie van SARS-CoV-2 of andere virale bedreigingen.

Door zich in te zetten voor seriële innovatie wil Invivyd ervoor zorgen dat kwetsbare bevolkingsgroepen, zoals mensen met immunodeficiëntie, voortdurend toegang hebben tot innovatieve antilichaamtherapieën.