Invivyd, Inc. kondigt positieve eerste gegevens aan van de lopende Fase 1 klinische studie met gezonde vrijwilligers van haar belangrijkste onderzoekskandidaat, VYD222, een monoklonaal antilichaam (mAb). VYD222 is een breed neutraliserende, halfwaardetijdverlengende mAb-kandidaat in ontwikkeling voor de preventie van symptomatische COVID-19 bij kwetsbare populaties, zoals mensen met een verminderde immuniteit. Uit de eerste Fase 1-gegevens blijkt dat een enkelvoudige toediening van VYD222 over het algemeen goed werd verdragen op alle drie de geteste dosisniveaus, waarbij tot op heden geen ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) zijn gemeld.

Bij de laagste geteste dosis VYD222 (1500 mg) waren de geometrisch gemiddelde serumneutralisatietiters 3245,1 (95% CI: 1882,5, 5594,0) tegen Omicron XBB.1.5 op dag 7, met een geometrisch gemiddelde 38,87-voudige stijging (95% CI: 10,3, 146,8) van de uitgangswaarde tot dag 7 (n=8). Omicron XBB.1.5 en andere verwante XBB-subvariëteiten zijn momenteel de dominante SARS-CoV-2-varianten die wereldwijd circuleren. VYD222 is ontworpen voor een brede activiteit en heeft eerder in vitro neutraliserende activiteit aangetoond tegen eerdere circulerende SARS-CoV-2-varianten en huidige zorgwekkende varianten, waaronder Omicron-sublineages tot en met XBB.1.5. De hogere VYD222 dosisniveaus die in de Fase 1 klinische studie werden getest, zijn ontworpen om een betere bescherming te bieden tegen een mogelijk verlies van neutralisatieactiviteit als SARS-CoV-2 in de loop van de tijd evolueert.

De analyse van de serumneutralisatieactiviteit van monsters die op verschillende tijdstippen zijn verzameld in alle dosiscohorten is aan de gang, net als gedetailleerde farmacokinetische analyse en modellering. Invivyd is van plan om deze analyses, in combinatie met gepubliceerde klinische uitkomstgegevens van eerdere klinische onderzoeken naar vaccins en mAbs voor de preventie van symptomatische COVID-19, waaronder gegevens van haar Fase 2/3 klinische onderzoek naar adintrevimab voor de preventie van COVID-19 (EVADE), te gebruiken om de dosiskeuze van VYD222 voor haar pivotale klinische onderzoek te onderbouwen. Invivyd is van plan om de eerste gegevens van de Fase 1 klinische studie van VYD222 te gebruiken om de verwachte snelle overgang naar een pivotale klinische studie van VYD222 te ondersteunen.

Bovendien is het bedrijf van plan om bijkomende resultaten van de Fase 1 klinische studie voor te stellen op een komende medische bijeenkomst.