Inovio Pharmaceuticals, Inc. Ontvangt feedback van de FDA over de gegevens van de voltooide Fase 1/2-studie van INO-3107
10 oktober 2023 om 14:01 uur
Delen
Inovio Pharmaceuticals, Inc. kondigde aan dat het feedback heeft ontvangen van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) dat de gegevens van de voltooide Fase 1/2 studie van INO-3107 voor de behandeling van RRP INOVIO's indiening van een BLA voor beoordeling onder het versnelde goedkeuringsprogramma van de FDA kunnen ondersteunen. De FDA adviseerde ook dat de eerder geplande fase 3 gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van het bedrijf niet nodig zou zijn om deze indiening te ondersteunen. INOVIO zal een bevestigend onderzoek moeten starten voorafgaand aan de indiening van een BLA voor versnelde goedkeuring en aan alle andere indieningsvereisten van de FDA moeten voldoen.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Inovio Pharmaceuticals, Inc. is een biotechnologiebedrijf in een klinische fase. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling en commercialisering van desoxyribonucleïnezuur (DNA)-geneesmiddelen om mensen te helpen bij de behandeling van en bescherming tegen ziekten die verband houden met het humaan papillomavirus (HPV), kanker en infectieziekten. Haar pijplijn met DNA-medicijnen omvat INO-3107 voor HPV-gerelateerd recidiverend respiratoir papillomatose (RRP); INO-3112 voor de behandeling van HPV-gerelateerd Oropharyngeaal plaveiselcelcarcinoom, of OPSCC; VGX-3100 voor de behandeling van Anaal of Perianaal HSIL; INO-5401 voor de behandeling van Glioblastoma Multiforme (GBM). De belangrijkste kandidaat is INO-3107 voor de behandeling van RRP, een zeldzame en slopende ziekte van de luchtwegen veroorzaakt door HPV-infectie. Haar DNA-geneesmiddelenplatform bestaat uit DNA-plasmiden en haar CELLECTRA-apparaten, die gebruikt worden om de DNA-plasmiden in de cel te brengen. Het CELLECTRA-apparaatportfolio bestaat uit twee modellen.