IASO Biotherapeutics en Innovent Biologics, Inc. hebben gezamenlijk aangekondigd dat de China National Medical Products Administration (NMPA) de New Drug Application (NDA) formeel heeft aanvaard voor Equecabtagene Autoleucel (IASO Bio R&D code: CT103A, Innovent R&D code: IBI326), een volledig humane anti-B cel maturatie antigeen (BCMA) chimere antigeen receptor (CAR) T-celtherapie voor de behandeling van relapsed en/of refractaire multiple myeloma (R/R MM).
Equecabtagene Autoleucel is de eerste CAR-T-therapie in China die zelf ontwikkeld is met eigen productontwikkeling voor het hele proces, en de eerste BCMA-gerichte CAR T-celtherapie in China waarvan de NDA formeel door de NMPA is aanvaard. Het is een innovatieve therapie die mede ontwikkeld is door IASO Bio en Innovent. In februari 2021 kreeg Equecabtagene Autoleucel de "Breakthrough Therapy Designation(BTD)" toegekend door de NMPA. De aanvaarding van de NDA is gebaseerd op gegevens van een single-arm, open-label, multi-center fase 1/2 studie die in China wordt uitgevoerd. Uit de studieresultaten blijkt dat Equecabtagene Autoleucel uitstekende veiligheids- en werkzaamheidsprofielen heeft, lage immunogeniciteit gezien een volledig menselijke scFv, robuuste expansie en langdurige persistentie in vivo. Het zal mogelijk een baanbrekende behandelingsmogelijkheid bieden voor patiënten met R/R MM. De gegevens van de fase 1/2 klinische studie van Equecabtagene Autoleucel zijn gepresenteerd in een mondelinge presentatie op de 63e American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting (Abstract #547) en de bijgewerkte gegevens zijn geaccepteerd als mondelinge presentatie op het 27e jaarlijkse congres van de European Hematology Association(EHA)Virtual Meeting (Abstract #S187), gehouden op 9-12 juni 2022.