IN8bio, Inc. kondigde de voltooiing aan van de inschrijving in de Fase 1 studie van INB-100 bij leukemiepatiënten en de start van de inschrijving van patiënten in de Fase 2 klinische studie die INB-400 evalueert bij nieuw gediagnosticeerde glioblastoma multiforme (GBM). De inschrijving voor de dosisescalatiefase van de Fase 1 klinische studie (NCT03533816) van INB-100 is nu gesloten. Deze klinische studie beoordeelt de veiligheid van allogene gamma-delta T-cellen van haploïtische verwante donoren die ex vivo geëxpandeerd en geactiveerd zijn en systemisch worden toegediend aan patiënten met leukemie na hematopoïetische stamceltransplantatie (HSCT).

De primaire eindpunten van dit onderzoek zijn veiligheid en verdraagbaarheid, en secundaire eindpunten zijn onder andere het percentage graft versus host disease (GvHD), recidiefpercentage en OS. In april 2023 presenteerde het bedrijf gegevens op de 49e jaarlijkse bijeenkomst van de European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT), waaruit bleek dat 100% van de evalueerbare patiënten (n=7) die met INB-100 waren behandeld, in leven, progressievrij en in duurzame complete remissie (CR) bleven. Vanaf 21 april 2023 bleven alle evalueerbare patiënten van doseringsniveaus 1 en 2 op de studie en in CR, waarbij één patiënt meer dan 3 jaar progressievrij bleef.

Extra behandelde patiënten bleven progressievrij gedurende respectievelijk 33,9, 22,2, 7,8, 5,8, 5,6 en 2,6 maanden. Een klinische update met extra ingeschreven patiënten zal worden gepresenteerd op de 65e ASH Annual Meeting die wordt gehouden van 9-12 december 2023 in San Diego, CA. De Fase 2 klinische studie van INB-400 (NCT05664243), een autologe, genetisch gemanipuleerde gamma-delta T celtherapie, is open voor inschrijving en er zijn plannen om ongeveer 40 patiënten in te schrijven in "Arm A" van de studie.

Het primaire eindpunt van het onderzoek is 12 maanden algehele overleving (OS) en belangrijke secundaire eindpunten zijn verdraagbaarheid, progressievrije overleving (PFS), algehele respons (ORR) en tijd tot progressie (TTP). De Universiteit van Louisville en de Cleveland Clinic zijn de eerste klinische locaties die geactiveerd zijn om patiënten in te schrijven. INB-400 is in april 2023 door de FDA aangewezen als weesgeneesmiddel en is daarmee de eerste genetisch gemodificeerde gamma-delta T-celtherapie die deze aanwijzing heeft gekregen.

GBM blijft een belangrijke onbeantwoorde behoefte, de behandelingsopties en de bijbehorende resultaten voor GBM, een zeer agressieve en moeilijk te behandelen hersenkanker, zijn al meer dan 18 jaar grotendeels ongewijzigd, met een mediane progressievrije overleving van 6-7 maanden en een totale overleving van 14-16 maanden. INB-400 is IN8bio's DeltEx chemotherapie-resistente autologe en allogene geneesmiddel-resistente immunotherapie (DRI) technologie. Allogene INB-400 zal de toepassing van DRI gamma-delta T-cellen uitbreiden naar andere solide tumortypes door de ontwikkeling van allogene of "off-the-shelf?

DeltEx DRI-technologie. INB-100, DeltEx Allo van IN8bio, is een allogene productkandidaat die in eerste instantie is ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met hematologische maligniteiten die een hematopoëtische beenmergtransplantatie (HSCT) ondergaan. Het wordt momenteel geëvalueerd in een Fase 1 klinische studie met dosisescalatie en is de eerste klinische studie van een geëxpandeerde en geactiveerde allogene gamma-delta T celimmunotherapie.