IMUNON, Inc. kondigde aan dat het een aanvraag voor een Investigational New Drug (IND) heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor IMNN-101 voor een Fase 1 klinische studie met een seizoensgebonden COVID-19 boostervaccin. Na goedkeuring door de FDA zal de inschrijving voor deze proof-of-conceptstudie bij mensen naar verwachting in het tweede kwartaal van 2024 beginnen. IMNN-101 maakt gebruik van het PlaCCine-platform van het bedrijf, een gepatenteerd mono- of multiviraal DNA-plasmide dat de expressie van pathogene antigenen controleert en wordt toegediend via een niet-viraal synthetisch DNA-toedieningssysteem.

De primaire doelstellingen van de Fase 1-studie zijn het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en neutraliserende antilichaamrespons van het vaccin en de duurzaamheid ervan bij gezonde volwassenen. Op basis van gerapporteerde preklinische gegevens wordt verwacht dat de duurzaamheid van de immuundexpressie superieur zal zijn aan gepubliceerde gegevens over mRNA-vaccins. Zoals momenteel gepland, zullen in de Fase 1-studie 24 proefpersonen worden opgenomen die drie oplopende dosissen IMNN-101 evalueren.

IMMN-101 voor deze studie is ontworpen om bescherming te bieden tegen de SARS-CoV-2 Omicron XBB1.5-variant in overeenstemming met de aankondiging van juni 2023 van het FDA's Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee over het kader voor bijgewerkte COVID-19-doses. Het preklinische werk van IMUNON met prototype PlaCCine-vaccins toonde aan: Immunogeniciteit en bescherming bij niet-menselijke primaten van meer dan 95%, wat vergelijkbaar is met mRNA-vaccins. Deze kenmerken suggereren superieure commerciële verwerkings- en distributie-eigenschappen in vergelijking met mRNA-vaccins, evenals een grotere productieflexibiliteit.

PlaCCine-vaccins hebben voordelen op het gebied van T-celresponsen, veiligheid, naleving en productieflexibiliteit in vergelijking met virale of andere DNA- of eiwitvaccins.