IMUNON, Inc. kondigde aan dat het goedkeuring heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration om te beginnen met een Fase 1 klinische studie met een seizoensgebonden COVID-19 boostervaccin. Het bedrijf diende eind februari een Investigational New Drug (IND) aanvraag in voor IMNN-101, en in afwachting van de afhandeling van beperkte opmerkingen van de FDA, verwacht het bedrijf in het tweede kwartaal van 2024 te kunnen beginnen met de registratie van patiënten. IMNN-101 maakt gebruik van het PlaCCine-platform van het bedrijf, een eigen mono- of multivalent DNA-plasmide dat de expressie van belangrijke pathogene antigenen stimuleert en dat wordt toegediend via een uniek synthetisch DNA-toedieningssysteem.

De primaire doelstellingen van de Fase 1 studie zijn het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, neutraliserende antilichaamrespons en de duurzaamheid van het vaccin (duur van immunogeniciteit) bij gezonde volwassenen. Secundaire doelstellingen van de studie omvatten het evalueren van het vermogen van het IMNN-101 vaccin om bindende antilichamen en cellulaire responsen op te wekken en de daarmee gepaard gaande duurzaamheid. Op basis van gerapporteerde preklinische gegevens wordt verwacht dat de duurzaamheid van de immuunbescherming superieur zal zijn aan de gepubliceerde gegevens van mRNA-vaccins.

Zoals momenteel gepland, zullen in de Fase 1-studie 24 proefpersonen worden opgenomen die drie oplopende doses IMNN-101 zullen evalueren op twee klinische onderzoekslocaties in de Verenigde Staten. Voor deze studie werd IMMN-101 ontworpen om te beschermen tegen de SARS-CoV-2 Omicron XBB1.5 variant, in overeenstemming met de aankondiging van juni 2023 van het FDA's Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee over het kader voor bijgewerkte COVID-19 doses. Samen met de verbeterde duurzaamheid zijn de eigenschappen en concurrentievoordelen van PlaCCine de sleutel tot het aantrekken van potentiële partners voor andere infectieziekten waar er beperkte opties of aanzienlijke nadelen aan de huidige opties zijn.