Imunon, Inc. Aanvraag goedgekeurd om te beginnen met testen op mensen van IMNN-101
18 april 2024 om 14:30 uur
Delen
IMUNON, Inc. kondigde aan dat het goedkeuring heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration om te beginnen met een Fase 1 klinische studie met een seizoensgebonden COVID-19 boostervaccin. Het bedrijf diende eind februari een Investigational New Drug (IND) aanvraag in voor IMNN-101, en in afwachting van de afhandeling van beperkte opmerkingen van de FDA, verwacht het bedrijf in het tweede kwartaal van 2024 te kunnen beginnen met de registratie van patiënten. IMNN-101 maakt gebruik van het PlaCCine-platform van het bedrijf, een eigen mono- of multivalent DNA-plasmide dat de expressie van belangrijke pathogene antigenen stimuleert en dat wordt toegediend via een uniek synthetisch DNA-toedieningssysteem.
De primaire doelstellingen van de Fase 1 studie zijn het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, neutraliserende antilichaamrespons en de duurzaamheid van het vaccin (duur van immunogeniciteit) bij gezonde volwassenen. Secundaire doelstellingen van de studie omvatten het evalueren van het vermogen van het IMNN-101 vaccin om bindende antilichamen en cellulaire responsen op te wekken en de daarmee gepaard gaande duurzaamheid. Op basis van gerapporteerde preklinische gegevens wordt verwacht dat de duurzaamheid van de immuunbescherming superieur zal zijn aan de gepubliceerde gegevens van mRNA-vaccins.
Zoals momenteel gepland, zullen in de Fase 1-studie 24 proefpersonen worden opgenomen die drie oplopende doses IMNN-101 zullen evalueren op twee klinische onderzoekslocaties in de Verenigde Staten. Voor deze studie werd IMMN-101 ontworpen om te beschermen tegen de SARS-CoV-2 Omicron XBB1.5 variant, in overeenstemming met de aankondiging van juni 2023 van het FDA's Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee over het kader voor bijgewerkte COVID-19 doses. Samen met de verbeterde duurzaamheid zijn de eigenschappen en concurrentievoordelen van PlaCCine de sleutel tot het aantrekken van potentiële partners voor andere infectieziekten waar er beperkte opties of aanzienlijke nadelen aan de huidige opties zijn.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Imunon, Inc. is een biotechnologiebedrijf in een klinische fase. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling van een portefeuille met behandelingen die gebruikmaken van de natuurlijke mechanismen van het lichaam voor een reeks menselijke ziekten. Het bedrijf ontwikkelt niet-virale desoxyribonucleïnezuur (DNA)-technologie voor vier modaliteiten. De eerste modaliteit, TheraPlas, wordt ontwikkeld voor het coderen van eiwitten en cytokinen bij de behandeling van solide tumoren. De tweede modaliteit, PlaCCine, is ontwikkeld voor het coderen van virale antigenen die een sterke immunologische respons kunnen uitlokken. De derde modaliteit, FixPlas, betreft de toepassing van Imunons DNA-technologie voor de productie van universele kankervaccins, ook wel tumorgeassocieerde antigeen kankervaccins genoemd. De vierde modaliteit, IndiPlas, bevindt zich in de ontdekkingsfase en is gericht op de ontwikkeling van gepersonaliseerde kankervaccins, of neoepitoop kankervaccins. Het belangrijkste klinische programma, IMNN-001, is een op DNA gebaseerde immuuntherapie voor de plaatselijke behandeling van gevorderde eierstokkanker.