Immutep Limited heeft aangekondigd dat het constructieve feedback heeft ontvangen van het Paul-Ehrlich-Institut ("PEI"), een Duitse regelgevende instantie en onderdeel van het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), met betrekking tot de geplande TACTI-004 Fase III studie van eftilagimod alpha ("efti") voor eerstelijns behandeling van uitgezaaide niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Het PEI is er voorstander van dat Immutep overgaat naar een registratiestudie in eerstelijns NSCLC en efti evalueert in combinatie met een anti-PD-1 therapie in een chemotherapievrij regime of als een drievoudige combinatieaanpak die chemotherapie omvat. Het PEI erkende ook het goede veiligheidsprofiel van efti in combinatie met een anti-PD-1 therapie.

Tijdens de vergadering werden onder andere algemene aspecten van de proefopzet besproken, waaronder de selectie van de controlearm en de potentiële patiëntenpopulatie zoals gedefinieerd door het expressieniveau van PD-L1. Bijkomende interacties met de U.S. Food and Drug Administration (FDA), andere lokale Europese regelgevende instanties, alsook met andere belanghebbenden en potentiële partners zijn aan de gang. Immutep is van plan om het definitieve studieontwerp voor TACTI-004 in het eerste kwartaal van CY2024 aan te kondigen.

Immutep is uniek gepositioneerd om meerdere patiëntenpopulaties binnen niet-kleincellige longkanker aan te pakken, zoals gedefinieerd door hun niveau van PD-L1 therapie, inclusief hoge, lage en negatieve expressoren, met ofwel efti gecombineerd met anti-PD-1 therapie of een drievoudige combinatieaanpak inclusief chemotherapie. Het vertrouwen in het vermogen van efti voor deze belangrijke indicatie komt voort uit de rijpe gegevens in de grote TACTI-002 Fase II studie, en de opkomende gegevens van de drievoudige combinatie INSIGHT-003 studie. Efti is Immutep's eigen oplosbaar LAG-3 eiwit en MHC Klasse II agonist dat zowel aangeboren als adaptieve immuniteit stimuleert voor de behandeling van kanker.

Als een eersteklas antigeenpresenterende cel (APC)-activator bindt efti aan MHC (major histocompatibility complex)-klasse II-moleculen op APC, wat leidt tot activatie en proliferatie van CD8+ cytotoxische T-cellen, CD4+ helper T-cellen, dendritische cellen, NK-cellen en monocyten. Het reguleert ook de expressie van belangrijke biologische moleculen zoals IFN- en CXCL10 die het vermogen van het immuunsysteem om kanker te bestrijden verder versterken. Efti wordt momenteel beoordeeld voor verschillende vaste tumoren, waaronder niet-kleincellige longkanker, hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) en uitgezaaide borstkanker.

Het gunstige veiligheidsprofiel maakt verschillende combinaties mogelijk, waaronder met anti-PD-[L1 immunotherapie en/of chemotherapie. Efti heeft van de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten het Fast Track-keurmerk gekregen voor eerstelijns HNSCC en eerstelijns NSCLC.