Immutep Limited heeft veiligheids- en eerste werkzaamheidsgegevens aangekondigd van de allereerste dosering van 90 mg eftilagimod alpha (efti) in combinatie met wekelijks paclitaxel bij patiënten uit de veiligheids lead-in (N=6) van de AIPAC-003 Fase II/III-studie. Bijgewerkte veiligheidsgegevens van patiënten met HR-positieve/HER2-negatieve/laaggradige gemetastaseerde borstkanker (MBC) die behandeld werden met deze innovatieve combinatie van immuno-oncologie (IO)-chemotherapie onthullen geen ernstige ongewenste voorvallen bij de behandeling. Bovendien waren alle behandelingsernstige bijwerkingen tijdens de veiligheidsobservatieperiode tot nu toe licht ernstig.

De eerste rapporten over de werkzaamheid laten zien dat deze zes MBC-patiënten, die alle endocriene therapie hadden uitgeput, inclusief cycline-afhankelijke kinase 4/6 (CDK4/6)-remmers, bemoedigende resultaten hebben laten zien met een algehele respons van 50%, waaronder één complete respons en twee partiële responsen, en een algehele ziektecontrole van 100%, waarbij de resterende drie patiënten een stabiele ziekte als beste respons hadden.Deze resultaten zijn nog vroeg, maar efti met paclitaxel heeft in het verleden een dosisafhankelijk effect laten zien in MBC en heeft er in sommige gevallen ook toe geleid dat patiënten met een stabiele ziekte na zes maanden gedeeltelijk reageerden. De biologisch actieve dosis van 30 mg efti, voorheen de hoogste dosis efti die ooit getest is, heeft in meerdere klinische onderzoeken een sterkere immuunrespons en een grotere werkzaamheid laten zien dan lagere doseringsniveaus (1 mg, 6 mg). Het lopende gerandomiseerde Fase II-gedeelte van de studie, waaraan maximaal 58 evalueerbare patiënten zullen deelnemen, is gericht op de vraag of een dosering van 90 mg efti veilig en doeltreffender is dan een dosering van 30 mg.

Voor dit deel van de studie zijn tot nu toe 23 patiënten ingeschreven. Belangrijk is dat de bepaling van de optimale biologische dosis in AIPAC-003 rechtstreeks verband houdt met het Project Optimus-initiatief van de FDA en relevant is voor het hele efti-programma. Verdere updates van AIPAC-003 zullen in CY2024 worden verstrekt.