Immutep Limited kondigde de voltooiing aan van de patiëntenregistratie in de TACTI-003 (KEYNOTE-PNC-34) Fase IIb-studie waarin eftilagimod alpha (efti), haar gepatenteerde oplosbare LAG-3-eiwit en MHC-klasse II-agonist, wordt geëvalueerd in combinatie met MSD's anti-PD-1-therapie KEYTRUDA® (pembrolizumab) als eerstelijnsbehandeling van terugkerend of uitgezaaid plaveiselcelcarcinoom in hoofd en nek (HNSCC). In het fase IIb-onderzoek werden 171 patiënten in meer dan 30 centra in de Verenigde Staten, Europa en Australië ingeschreven om de veiligheid en werkzaamheid van efti in combinatie met pembrolizumab te evalueren bij patiënten met PD-L1-positieve (Combined Positive Score [CPS] =1) tumoren (Cohort A) en bij patiënten met PD-L1-negatieve tumoren (Cohort B). In totaal 138 patiënten met terugkerend of metastatisch HNSCC waarvan de tumoren PD-L1 (CPS =1) tot expressie brengen, zijn ingeschreven in het 1:1 gerandomiseerde Cohort A van de studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van 30 mg efti in combinatie met 400 mg KEYTRUDA® elke zes weken wordt geëvalueerd in vergelijking met 400 mg KEYTRUDA® alleen.

Patiënten in Cohort A van wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen (CPS >1) worden ook gestratificeerd in CPS 1-19 en CPS >20, en de klinische resultaten voor deze drie CPS-groepen zullen worden geëvalueerd. Daarnaast werden 33 patiënten met recidiverend of metastatisch HNSCC ingeschreven in Cohort B om de werkzaamheid en veiligheid van dezelfde combinatietherapie te bepalen bij patiënten met PD-L1-negatieve tumoren (CPS < 1). Deze patiënten zullen naar verwachting niet reageren op KEYTRUDA® monotherapie, met een typische Overall Response Rate van maximaal 5%, en werden daarom niet gerandomiseerd.1 Vanwege een hoger aantal patiënten met negatieve PD-L1 expressie (CPS < 1) die in aanmerking kwamen voor en werden toegewezen aan Cohort B en het aantal patiënten in screening op het moment dat het inschrijvingsdoel van de studie werd bereikt, schreef de studie 171 patiënten in.

Het primaire eindpunt van de studie is Overall Response Rate van evalueerbare patiënten volgens RECIST 1.1. Secundaire eindpunten zijn Overall Survival, Overall Response Rate volgens iRECIST, Progression Free Survival en Duration of Response. De primaire analyse volgens het studieprotocol zal worden uitgevoerd nadat alle proefpersonen ten minste drie behandelingscycli (in totaal 18 weken) hebben voltooid of de studie hebben afgebroken, en alle relevante gegevens voor het primaire eindpunt zijn verzameld, opgeschoond en geanalyseerd. Het bedrijf verwacht gegevens van de studie te rapporteren in H1 CY2024.

Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) is wereldwijd de zesde meest voorkomende vorm van kanker, met 890.000 nieuwe gevallen en 450.000 sterfgevallen in 2018.2,3,4 Het is een agressieve, genetisch complexe en moeilijk te behandelen vorm van kanker. 5 Bovendien gaat HNSCC gepaard met veel psychisch leed en een verminderde levenskwaliteit (QOL).6 Daarom hebben HNSCC-patiënten betere behandelingsmogelijkheden nodig. Eftilagimod alfa kreeg in april 2021 van de FDA de Fast Track-aanwijzing voor de behandeling van eerstelijns HNSCC.

Ga voor meer informatie over de fase IIb-studie naar clinicaltrials.gov (NCT04811027).