Immuron Limited heeft aangekondigd dat het van de Amerikaanse Food and Drug Administration goedkeuring heeft gekregen om door te gaan met de klinische evaluatie van Travelan. De Investigational New Drug (IND) aanvraag om de werkzaamheid van een enkele dosis Travelan ter voorkoming van infectieuze diarree veroorzaakt door ETEC te evalueren is nu actief. Als gevolg van deze goedkeuring zal het bedrijf doorgaan met het geplande klinische onderzoek in de Verenigde Staten.

De veiligheid en beschermende werkzaamheid van Travelan zal worden getest met behulp van een gecontroleerd menselijk infectiemodel klinisch onderzoek. Immuron is de sponsor van de IND en de klinische studie zal worden uitgevoerd door de contractonderzoeksorganisatie Pharmaron CPC Inc. in haar door de FDA geïnspecteerde klinische onderzoeksfaciliteit in Baltimore, Maryland in de VS. De fase II klinische studie zal de werkzaamheid evalueren van een enkelvoudige dosis van Travelan® in een gecontroleerd humaan infectiemodel (CHIM) met de enterotoxigene Escherichia coli (ETEC) stam H10407.

De klinische studie heeft tot doel maximaal 60 gezonde volwassen proefpersonen te rekruteren die elk willekeurig zullen worden toegewezen aan een eenmaal daagse dosis van 1200 mg Travelan® (30 proefpersonen) of placebo (30 proefpersonen). De rekrutering is gepland voor 1H 2023 en de belangrijkste resultaten van de klinische studie zullen naar verwachting eind 2023 worden gerapporteerd. Infectieuze diarree is de meest voorkomende ziekte bij reizigers die ontwikkelingslanden bezoeken en bij Amerikaanse troepen die overzee zijn ingezet.

De morbiditeit en het bijbehorende ongemak als gevolg van diarree vermindert de dagelijkse prestaties, tast het beoordelingsvermogen aan, verlaagt het moreel en vermindert de operationele paraatheid. De eerste behandelingslijn voor besmettelijke diarree is het voorschrijven van antibiotica. Helaas zijn verschillende darmpathogenen de afgelopen tien jaar steeds resistenter geworden tegen algemeen voorgeschreven antibiotica.

Bovendien erkent de medische wereld dat reizigersdiarree kan leiden tot post-infectieuze gevolgen, waaronder post-infectieus Prikkelbare Darm Syndroom en verschillende post-infectieuze auto-immuunziekten. Een preventieve behandeling die beschermt tegen darmziekten is een doelstelling met hoge prioriteit voor het Amerikaanse leger.