HUTCHMED (China) Limited kondigt aan dat het gestart is met de registratie van de Fase II/III klinische studie van sovleplenib bij volwassen patiënten met auto-immuun hemolytische anemie met warme antilichamen (?wAIHA?) in China. Dit volgt op positieve gegevens van de proof-of-concept Fase II fase van de studie en daaropvolgend overleg met de China National Medical Products Administration (?NMPA?). Indien positief, kunnen de gegevens van de studie gebruikt worden om een toekomstige aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (?NDA?) te ondersteunen.

wAIHA is een auto-immuunziekte die tot bloedarmoede kan leiden en beperkte behandelingsmogelijkheden heeft. De eerste Fase III-patiënt ontving zijn eerste dosis op 20 maart 2024. ESLIM-02 is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd Fase II/III klinisch onderzoek.

Het doel van de registratiefase van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van sovleplenib bij volwassen patiënten met wAIHA te bevestigen. Het primaire eindpunt voor de studie is het percentage patiënten dat een duurzame hemoglobine (Hb)-respons bereikt in week 24. Tot nu toe zijn er 21 patiënten ingeschreven in het onderzoek en naar verwachting zullen er nog ongeveer 90 patiënten worden ingeschreven in deze registratiefase.

De hoofdonderzoekers zijn Dr. Fengkui Zhang van het Chinese Academy of Medical Sciences Blood Diseases Hospital, Dr. Bing Han van het Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital en Dr. Liansheng Zhang van het Lanzhou University Second Hospital.