Humacyte, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Biologics License Application (BLA) van Humacyte, die streeft naar goedkeuring van het Human Acellular Vessel (HAV) voor dringend arterieel herstel na vasculair trauma aan de extremiteiten, heeft goedgekeurd en met voorrang heeft beoordeeld wanneer een synthetisch transplantaat niet geïndiceerd is en wanneer het gebruik van een autologe ader niet haalbaar is. De Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) datum, de FDA actiedatum voor hun regelgevende beslissing over de BLA, is 10 augustus 2024. Deze beoogde PDUFA-datum is gebaseerd op de Priority Review-subsidie, een mechanisme dat door de FDA is gereserveerd voor producten die, als ze worden goedgekeurd, de behandeling, diagnose of preventie van ernstige aandoeningen aanzienlijk zouden verbeteren.

Voor Priority Review-aanvragen geldt een beoordelingstijd van zes maanden in plaats van tien maanden voor een standaardbeoordeling. De Priority Review komt overeen met de RMAT-aanwijzing (Regenerative Medicine Advanced Therapy) die de FDA in mei 2023 heeft toegekend voor urgent arterieel herstel na vasculair trauma aan de extremiteiten. De Priority Review is ook in overeenstemming met de prioritaire aanwijzing door de minister van Defensie onder Public Law 115-92, die werd uitgevaardigd om de beoordeling door de FDA te versnellen van producten die bedoeld zijn voor het diagnosticeren, behandelen of voorkomen van ernstige of levensbedreigende aandoeningen waarmee Amerikaans militair personeel te maken krijgt.

De indiening van de BLA wordt ondersteund door positieve resultaten van de klinische studie van fase 2 3 van V005, evenals realistisch bewijs van de behandeling van traumatische verwondingen in Oekraïne in het kader van een humanitair hulpprogramma dat door de FDA wordt ondersteund. De HAV heeft wereldwijd meer dan 1.200 patiëntjaren ervaring opgedaan in een reeks klinische studies bij meerdere indicaties, waaronder vasculair traumareparatie, arterioveneuze toegang voor hemodialyse en perifere vaatziekten. De HAV is een onderzoeksproduct en is niet goedgekeurd voor verkoop door de FDA of enige andere regelgevende instantie.