Humacyte, Inc. kondigde positieve resultaten aan van de V005 Fase 2/3 studie van de Human Acellular Vessel (HAV) bij vasculair traumareparatie. De eenarmige klinische studie was een succes en toonde aan dat de HAV in deze studie hogere percentages patency, en lagere percentages amputatie en infectie had, in vergelijking met historische synthetische transplantaatbenchmarks. Humacyte is van plan om in het 4e kwartaal van 2023 een Biologics License Application (BLA) in te dienen bij de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van vasculair trauma.

De V005-studie was een eenarmige studie die werd uitgevoerd in de Verenigde Staten en Israël bij patiënten met slagaderlijke verwondingen als gevolg van geweerschoten, verwondingen op de werkplek, auto-ongelukken of andere traumatische gebeurtenissen. Patiënten die aan het onderzoek deelnamen, hadden de standaardbehandeling, ader saphenus, niet beschikbaar om als bypass te gebruiken. Als de patiënten geen HAV hadden gekregen, zouden ze waarschijnlijk behandeld zijn met synthetische transplantaten, ligatie van de bloedende slagader en/of amputatie.

Traumaletsels zijn vaak besmet en daarom lopen patiënten een hoog risico op infectie. Aangezien het om een onderzoek met één arm ging, waren de vergelijkingsresultaten voor de HAV-resultaten benchmarkresultaten voor behandeling met synthetische transplantaten op basis van een systematisch literatuuronderzoek. Het belangrijkste evaluatiemiddel was de vergelijkbaarheid van secundaire patency (doorbloeding) na 30 dagen, waarbij ook de primaire patency (doorbloeding zonder interventie) werd geëvalueerd.

Secundaire vergelijkingen bestonden uit verbetering van het amputatiepercentage en het infectiepercentage na 30 dagen. In totaal werden 69 patiënten ingeschreven in de V005-studie, waarvan er 51 vaatletsel aan de extremiteiten hadden en de primaire evaluatiegroep voor de studie vormden. De V005-studie was een succes en de belangrijkste vergelijking van 30-daagse secundaire patency voor de HAV in de klinische studie was 90,2% voor de extremiteitspatiënten (89,9% voor totale patiënten) in vergelijking met 81,1% die historisch gerapporteerd werd voor synthetische transplantaten.

De primaire patency voor totale HAV-patiënten en voor extremiteitspatiënten was respectievelijk 81,2% en 84,3%, hoewel er geen vergelijking met de primaire patency van synthetische transplantaten mogelijk was omdat deze maat niet in de benchmarkpublicaties werd vermeld. Voor de secundaire vergelijking van amputatiepercentages liet de HAV een verbetering zien met een percentage van 9,8% voor extremiteitspatiënten (10,1% voor totale patiënten) in vergelijking met de 20,6% die historisch gerapporteerd werd voor synthetische transplantaten. Voor de secundaire vergelijking van het infectiepercentage liet de HAV een verbetering zien, met een percentage van 2,0% voor de extremiteitspatiënten (2,9% voor de totale patiënten) in vergelijking met 8,9% dat in het verleden voor synthetische transplantaten werd gerapporteerd.

Er waren geen onverwachte veiligheidssignalen voor de HAV in dit onderzoek. Een uitgebreide presentatie van de resultaten van de V005-studie wordt verwacht op het Veith Symposium, een belangrijke bijeenkomst voor vaatchirurgie, in New York City op 16 november 2023. De FDA heeft Humacyte geadviseerd om de patiëntresultaten van een humanitair programma in Oekraïne op te nemen in de BLA-aanvraag.

Daarom rapporteert het bedrijf ook voorlopige resultaten voor de 16 extremiteitspatiënten uit Oekraïne die toestemming gaven voor het gebruik van hun resultaten. Voor deze populatie was de 30-daagse secundaire patency voor de HAV 93,8%, vergeleken met 81,1% die historisch gerapporteerd werd voor synthetische transplantaten. Het amputatiepercentage voor de HAV was 0,0% vergeleken met 20,6% die in het verleden voor synthetische transplantaten werd gerapporteerd.

Het infectiepercentage voor de HAV was 0,0% vergeleken met 8,9% in het verleden voor synthetische transplantaten.