Hologic, Inc. Kondigt FDA-goedkeuring aan voor Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay
19 mei 2023 om 14:11 uur
Delen
Hologic Inc. kondigt aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) 510(k) goedkeuring heeft verleend voor het Panther Fusion® SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV-assay van het bedrijf. Dit assay is een moleculaire diagnostische test die vier van de meest voorkomende respiratoire virussen die vergelijkbare klinische symptomen kunnen vertonen, detecteert en onderscheidt: severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2), influenza A (griep A), influenza B (griep B) en respiratoir syncytieel virus (RSV). De Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV-assay draait op het volledig geautomatiseerde, high-throughput Panther Fusion-systeem, dat in ongeveer drie uur de eerste resultaten levert en in 24 uur meer dan 1000 tests kan verwerken.
De flexibele aanpak van dit systeem, samen met Hologic's ademhalingsvirusmenu, biedt verschillende testopties uit één enkel monster en stelt zorgverleners en laboratoria in staat om het testen van patiënten te personaliseren op basis van medische geschiedenis en lokale prevalentie. De Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV assay wordt gelanceerd met de nieuwe RespDirecto collectie kit, die laboratoria in staat stelt om monsters direct te laden voor verwerking op het Panther Fusion systeem zonder ontsluiting of monsteroverdracht, wat tijd bespaart en de kans op fouten, RSI en blootstelling aan virussen vermindert. Dit project is geheel of gedeeltelijk gefinancierd met federale middelen van het U.S. Department of Health and Human Services; the Administration for Strategic Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority, onder contractnummer 75A50121P00022.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Hologic, Inc. is wereldleider op het gebied van ontwerp, productie en marketing van diagnostische producten, medische beeldvormingssystemen en chirurgische producten voor de gezondheid van vrouwen. De netto-omzet is als volgt verdeeld naar toepassingsgebied: - moleculaire diagnostiek (46,7%): snellediagnosetests voor het opsporen van ziekten bij de mens (seksueel overdraagbare aandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, virusziekten, infectieziekten, baarmoederhals- en prostaatkanker, enz; - borstgezondheid (35,5%): oplossingen en systemen voor digitale mammografie en borstbiopsie; - gynaecologische chirurgie (15%): endometriumablatieapparaten, minimaal invasieve interventiesystemen voor de hysteroscopische verwijdering van gerichte intra-uteriene aandoeningen (waaronder vleesbomen en poliepen). De groep biedt ook vloeistofbeheersystemen voor gebruik bij hysteroscopische procedures; - botgezondheid (2,8%): beeldvormingssystemen voor botten, botsonometers en osteodensitometers voor botstructuur en -dichtheid en risicobeoordeling van osteoporotische fracturen. De netto-omzet wordt per bron van inkomsten uitgesplitst tussen de verkoop van producten (81,4%) en diensten (18,6%). De netto-omzet is als volgt geografisch verdeeld: Verenigde Staten (75,9%), Europa (12,9%), Azië/Pacific (6,3%) en overige (4,9%).