De Amerikaanse Food and Drug Administration classificeerde woensdag een terugroeping van Hologic's implantaten in zacht weefsel zoals borstweefsel als "zeer ernstig" en drong er bij artsen op aan om actiever te controleren op bijwerkingen.

De FDA zei dat het terugroepen van het apparaat BioZorb Marker, door Hologic gestart in maart, geen productverwijdering was, maar een correctie.

Het agentschap drong er ook bij patiënten op aan om alle bijwerkingen te melden die zij ervaren na het plaatsen van het apparaat, dat geïmplanteerd wordt vóór toekomstige medische procedures, zoals bestraling voor de behandeling van borstkanker.

Hologic riep het apparaat terug na meldingen van pijn, infectie of andere complicaties als gevolg van het voelen van het apparaat in de borst.

Er zijn 71 verwondingen gemeld en geen meldingen van overlijden, aldus de FDA.

De toezichthouder op de gezondheidszorg waarschuwde patiënten en zorgverleners in februari voor het mogelijke risico op ernstige complicaties als gevolg van het gebruik van de BioZorb Marker. (Verslaggeving door Mariam Sunny en Sneha S K in Bengaluru; Bewerking door Shailesh Kuber)