FDA classificeert terugroeping van Hologic implantaten voor zacht weefsel als 'zeer ernstig'
22 mei 2024 om 20:18 uur
Delen
De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft woensdag een terugroeping van hulpmiddelen van Hologic die in zacht weefsel zoals borstweefsel worden geïmplanteerd als "zeer ernstig" geclassificeerd. (Verslaggeving door Mariam Sunny in Bengaluru; Bewerking door Shailesh Kuber)
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Hologic, Inc. is wereldleider op het gebied van ontwerp, productie en marketing van diagnostische producten, medische beeldvormingssystemen en chirurgische producten voor de gezondheid van vrouwen. De netto-omzet is als volgt verdeeld naar toepassingsgebied: - moleculaire diagnostiek (46,7%): snellediagnosetests voor het opsporen van ziekten bij de mens (seksueel overdraagbare aandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen, virusziekten, infectieziekten, baarmoederhals- en prostaatkanker, enz; - borstgezondheid (35,5%): oplossingen en systemen voor digitale mammografie en borstbiopsie; - gynaecologische chirurgie (15%): endometriumablatieapparaten, minimaal invasieve interventiesystemen voor de hysteroscopische verwijdering van gerichte intra-uteriene aandoeningen (waaronder vleesbomen en poliepen). De groep biedt ook vloeistofbeheersystemen voor gebruik bij hysteroscopische procedures; - botgezondheid (2,8%): beeldvormingssystemen voor botten, botsonometers en osteodensitometers voor botstructuur en -dichtheid en risicobeoordeling van osteoporotische fracturen. De netto-omzet wordt per bron van inkomsten uitgesplitst tussen de verkoop van producten (81,4%) en diensten (18,6%). De netto-omzet is als volgt geografisch verdeeld: Verenigde Staten (75,9%), Europa (12,9%), Azië/Pacific (6,3%) en overige (4,9%).
HOLOGIC, INC. 
