Haemonetics Corporation heeft aangekondigd dat het 510(k) goedkeuring heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de TEG®? 6s hemostase analyzer systeem Global Hemostasis-HN assay cartridge. Deze nieuwe cartridge breidt de TEG 6s visco-elastische testmogelijkheden van Haemonetics uit voor volledig gehepariniseerde patiënten bij cardiovasculaire operaties/procedures bij volwassenen en levertransplantatie in zowel laboratorium- als point-of-care settings.

Een snel inzicht in de volledige hemostasestatus van een patiënt kan een aanzienlijke invloed hebben op de klinische resultaten en het gebruik van bloedproducten. Het cartridge-gebaseerde TEG 6s systeem van Haemonetics biedt artsen een compleet beeld van het stollingsprofiel van een patiënt, met snellere, meer gedetailleerde informatie voor bruikbare resultaten in vergelijking met conventionele stollingstesten. De TEG 6s analyzer wordt ondersteund door TEG Manager®?

software die het mogelijk maakt om uitslagen op afstand real-time te bekijken in het hele ziekenhuis, evenals Interpretatiebegeleiding met aanpasbare waarschuwingsberichten. Haemonetics is van plan om de nieuwe Global Hemostasis-H N cartridge voor het TEG 6s systeem in de komende maanden op de markt te brengen. De 510(k) goedkeuring werd ondersteund door klinische gegevens van een multicentrisch onderzoek met 335 patiënten die een cardiale bypassoperatie, interventionele cardiologische procedure of levertransplantatie ondergingen.

Een aanvullend onderzoek werd uitgevoerd met 164 gezonde vrijwilligers om de normale referentiebereiken voor de testcassette vast te stellen. In totaal werden er meer dan 5500 klinische gegevenspunten gebruikt om de veiligheid en effectiviteit van de Global Hemostasis - HN assays aan te tonen.