H. Lundbeck A/S (Lundbeck) en Otsuka Pharmaceutical Co. (Otsuka) hebben een supplemental New Drug Application (sNDA) ingediend voor beoordeling door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) van brexpiprazol als combinatietherapie met sertraline voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij volwassenen. FDA validatie van het indieningsdossier voorafgaand aan de beslissing van de FDA om verder te gaan met een volledige beoordeling zal naar verwachting 60 of 74 dagen duren, afhankelijk van of de FDA prioriteit of standaard beoordeling toekent. De indiening van de sNDA is gebaseerd op eerder bekendgemaakte resultaten, waaronder gegevens van de twee klinische fase III onderzoeken (#071 onderzoek met flexibele dosering n=416[i] en #072 onderzoek met vaste dosering (n=553[ii])), en de klinische fase II (#061 onderzoek met flexibele dosering n=321[iii]).

Alle drie de onderzoeken onderzochten de behandeling van PTSS bij volwassenen behandeld met brexpiprazol in combinatie met sertraline versus sertraline plus placebo. Het primaire eindpunt voor alle drie de onderzoeken was de verandering van week 1 tot week 10 in de totale score van de Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) voor combinatietherapie met brexpiprazol en sertraline versus sertraline plus placebo op week 10 bij patiënten met de diagnose PTSS volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Proef #071 en proef #061 toonden aan dat de combinatiebehandeling van brexpiprazol en sertraline superieur was aan de behandeling met sertraline plus placebo.

Hoewel in proef #072 de superioriteit van de combinatiebehandeling van brexpiprazol en sertraline ten opzichte van de behandeling met sertraline plus placebo niet werd aangetoond, was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde die in de combinatiegroep (brexpiprazol en sertraline) werd waargenomen consistent met de verminderingen die in proeven #071 en #061 werden waargenomen. Brexpiprazol in combinatie met sertraline werd over het algemeen goed verdragen en de veiligheidsresultaten van de drie onderzoeken waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van brexpiprazol. Lundbeck en Otsuka zijn van plan om gedetailleerde gegevens van alle drie de onderzoeken te presenteren op de American Society of Clinical Psychopharmacology (ASCP) Annual Meeting, 28 - 31 mei 2024 in Miami, Florida.