Golden Biotechnology Corporation heeft aangekondigd dat haar Fase 2 COVID-19 studie voor het orale nieuwe geneesmiddel Antroquinonol (HOCENA®) 100% herstelresultaten heeft behaald van haar primaire uitkomstmaat bij gehospitaliseerde milde, matige inclusief ICU ernstige patiënten. In lijn met het plan zal GoldenBiotech het definitieve klinische studie-analyseverslag en gerelateerde O&O-documenten indienen bij de Amerikaanse FDA voor het aanvragen van een vergunning voor noodgebruik (EUA) voor Antroquinonol (HOCENA®). Deze studie is een Fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van Antroquinonol te evalueren bij gehospitaliseerde patiënten met milde tot matige longontsteking te wijten aan COVID-19 (Coronavirus SARS-CoV-2 ziekte). De proef omvatte eigenlijk ook de ICU-ernstige patiënten die zuurstofondersteuning nodig hebben. Na voltooiing van alle screeningbeoordelingen en het voldoen aan de toelatingscriteria, zullen de patiënten ofwel 100 mg Antroquinonol ofwel placebo tweemaal per dag gedurende 14 dagen krijgen in combinatie met standaardzorgtherapie (SoC) volgens het lokale SoC-beleid. De studie voltooide de rekrutering voor 124 patiënten in de VS, Peru en Argentinië, waar de nieuwe pandemie welig tiert met sterk overdraagbare SARS-CoV-2-varianten. De klinische studiegegevens onthulden: Primaire uitkomstmaat: Herstelratio [Tijdsbestek: 14 dagen]. Het percentage patiënten dat in leven is en vrij van ademhalingsfalen (d.w.z. geen behoefte aan invasieve mechanische beademing, niet-invasieve beademing, hoge flow zuurstof, of ECMO) op dag 14. Resultaat: In de Antroquinonol groep was de recovery ratio 97,9% op dag 14 bezoek. Bovendien werd in de Antroquinonol groep geen sterfte of ademhalingsfalen gevonden bij het bezoek op dag 28 met een herstelratio van 100%. Secundaire uitkomstmaten: (a) Duur van het IC verblijf: Resultaat: De mediane duur van het IC verblijf in de Antroquinonol groep was 9,5 dagen korter dan die in de placebogroep. (b) Duur van de ziekenhuisopname [Tijdsbestek: 28 dagen]: Tijd tot ontslag van de patiënt. Resultaat: De mediane duur van de ziekenhuisopname was 4 dagen in de Antroquinonol-groep. (c) Tijd tot 2-punts verbetering [Tijdsbestek: 28 dagen]: Klinische veranderingsscore zoals gemeten door de "WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale". Resultaat: De mediane tijd tot een score van 0 op de "WHO COVID-19 Clinical Improvement Ordinal Scale" was 29 dagen in de antroquinonolgroep. (d) Tijd tot virologische klaring [ Time Frame: 28 dagen]: gemeten als studiedagen vanaf het begin van de behandeling tot de eerste negatieve SARS-CoV-2 PCR-test. Resultaat: De mediane tijd tot virologische klaring was 14 dagen in de Antroquinonol-groep. Bij de veiligheidsevaluatie toonden de gegevens aan dat Antroquinonol goede verdraagbaarheids- en veiligheidsresultaten liet zien.