Genprex, Inc. (?Genprex? of het "Bedrijf?") kondigde aan dat de eerste patiënt is ingeschreven en gedoseerd in het Fase 1 dosisescalatiegedeelte van het bedrijf van de Acclaim-3 klinische studie van Reqorsa® (quaratusugene ozeplasmide) Immunogene Therapie in combinatie met Genentech's Tecentriq® voor de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium (ES-SCLC). Genprex heeft een nieuw kankerbehandelingsplatform dat tumorsuppressorgenen in kankers opnieuw tot expressie brengt.

Tumorsuppressorgenen worden vaak vroeg in het ontwikkelingsproces van kanker verwijderd of geïnactiveerd. REQORSA bevat een plasmide dat TUSC2, een eiwit van een tumorsuppressorgen, tot expressie brengt. Bijna 100% van de SCLC's heeft verminderde of geen TUSC2-eiwitexpressie, en 41% heeft helemaal geen TUSC2-eiwitexpressie.

Niet-klinische studies bij muizen ondersteunen de hypothese dat het opnieuw tot expressie brengen van het TUSC2-eiwit kan leiden tot een betere klinische werkzaamheid in combinatie met Tecentriq. Over de Acclaim-3 klinische studie: De Acclaim-3 klinische studie is een Fase 1/2 open-label, dosisescalatie en klinische responsstudie van onderhoudstherapie waarbij REQORSA wordt geëvalueerd in combinatie met Tecentriq bij patiënten met ES-SCLC. De Acclaim-3 klinische studie zal patiënten includeren die geen tumorprogressie ontwikkelden na het ontvangen van Tecentriq en chemotherapie als standaard initiële behandeling, en die daarom in aanmerking komen voor onderhoudstherapie.

Het Fase 1 dosisescalatiegedeelte van het Acclaim-3 klinische onderzoek zal naar verwachting maximaal 12 patiënten op ongeveer tien klinische locaties in de Verenigde Staten inschrijven om de Maximaal Verdraagbare Dosis (MTD) te bepalen. Als er tijdens de Fase 1 studie geen dosisbeperkende toxiciteiten optreden, zal de hoogste geëvalueerde dosis de Aanbevolen Fase 2 Dosis zijn. Voor het Fase 2-gedeelte van het onderzoek zullen naar verwachting ongeveer 50 patiënten op tien tot vijftien Amerikaanse locaties worden opgenomen.

De patiënten zullen worden behandeld met REQORSA en Tecentriq totdat progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. Genprex verwacht de Fase 2 uitbreidingsstudie in de tweede helft van 2024 te starten. Het primaire eindpunt van het fase 2-gedeelte van de studie is het bepalen van de progressievrije overleving over 18 weken vanaf het begin van de onderhoudsbehandeling met REQORSA en Tecentriq bij patiënten met ES-SCLC.

Patiënten zullen ook gevolgd worden voor overleving. Een Fase 2 futiliteitsanalyse zal worden uitgevoerd nadat de 25e ingeschreven en behandelde patiënt 18 weken follow-up heeft bereikt. Genprex heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Ophran Drug en Fast Track-aanwijzingen ontvangen voor Reqorsa® Immunogene Therapie, in combinatie met Tecentriq® van Genentech, Inc. bij patiënten met ES-SCLC die geen tumorgroei ontwikkelden na het ontvangen van Tecentriq en chemotherapie als initiële standaardbehandeling.