FibroGen, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration de Investigational New Drug (IND) van FG-3165, een galectine-9 (Gal9) gericht monoklonaal antilichaam dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van vaste tumoren die worden gekenmerkt door hoge Gal9-expressieniveaus, heeft goedgekeurd. De goedkeuring van de FDA IND stelt FibroGen in staat om een Fase 1 klinische studie te starten waarin de veiligheid en werkzaamheid van FG-3165 wordt geëvalueerd bij patiënten met geselecteerde vaste tumoren. De studie zal naar verwachting in de tweede helft van 2024 van start gaan.

FG-3165 is een galectine-9 (?Gal9?) gericht antilichaam dat in ontwikkeling is voor de behandeling van solide tumoren en mogelijk hematologische maligniteiten die gekenmerkt worden door hoge Gal9-expressieniveaus. Gal9 signaleert meerdere immuuncheckpoints op lymfocyten, waaronder TIM3, VISTA en PD-1, en onderdrukt de activering van T- en natural killer cellen. FG-3165 bindt selectief aan Gal9 met hoge affiniteit en remt zijn vermogen om lymfocytceldood te induceren, wat resulteert in een verbeterde tumorceldoding.

Toxicologisch materiaal en GMP-materiaal voor de aankomende Fase 1 klinische studie werd geproduceerd in samenwerking met Just-Evotec Biologics.