EYENOVIA, INC. De spray is geïndiceerd voor mydriasis, of pupilverwijding, voor oogonderzoeken die worden uitgevoerd vóór een staaroperatie of corrigerende voorschriften en kan alleen worden gebruikt in combinatie met het experimentele apparaat van het bedrijf voor de toediening van geneesmiddelen, Optejet.
"We kijken ernaar uit om Mydcombi vanaf deze zomer te introduceren bij belangrijke kantoren, terwijl we onze interne productiefaciliteiten online brengen voor 2024," zei Michael Rowe, chief executive officer van Eyenovia, in een verklaring.
De goedkeuring door de FDA biedt een "kritische validatie" van Optejet, dat Eyenovia gebruikt voor de ontwikkeling van medicijnen voor andere indicaties, zei Rowe, eraan toevoegend dat het bedrijf ook partnerschapsopties voor het apparaat onderzoekt.
Eyenovia test Optejet ook in een vergevorderd stadium met zijn experimentele geneesmiddel voor de behandeling van presbyopie, of het geleidelijke verlies van het gezichtsvermogen dichtbij als onderdeel van het ouder worden.
Makelaarskantoor H.C. Wainwright-analist Matthew Caufield schatte dat Mydcombi tegen 2032 een piekomzet van $61,8 miljoen wereldwijd zou bereiken.
In 2021 had de FDA Mydcombi geherclassificeerd als een geneesmiddel-apparaat combinatieproduct, gezien de afhankelijkheid van Optejet voor toediening.
De Amerikaanse toezichthouder op de gezondheid had geweigerd om de spray in zijn toenmalige vorm goed te keuren als een op zichzelf staand geneesmiddel en verzocht om aanvullende tests van het hulpmiddel voor Optejet. Het agentschap had echter niet om extra klinisch werk voor Mydcombi gevraagd.
De goedkeuring van de FDA is gebaseerd op twee onderzoeken in een laat stadium die aantoonden dat de spray de efficiëntie van oogonderzoeken op kantoor verbeterde.
Optejet levert het geneesmiddel in microdoses en vermindert de kans op overdosering en blootstelling in vergelijking met conventionele oogdruppels, aldus het bedrijf.
