Everest Medicines kondigt de voltooiing aan van de patiëntenregistratie in een multi-center fase 3 klinische studie van etrasimod in Azië voor de behandeling van matig-ernstige actieve colitis ulcerosa (UC). Het bedrijf zal nauw samenwerken met de regelgevende instanties in de licentiegebieden van Everest en streeft ernaar zo snel mogelijk een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel in te dienen. Het aantal UC-patiënten in China zal vanaf 2019 naar verwachting meer dan verdubbelen en tegen 2030 ongeveer één miljoen bedragen, wat de nadruk legt op de broodnodige nieuwe behandeling voor de ziekte.

Etrasimod werd ontwikkeld door Arena Pharmaceuticals, dat in 2022 werd overgenomen door Pfizer. Everest Medicines verkreeg in 2017 de exclusieve rechten van Arena om etrasimod te ontwikkelen, te produceren en te commercialiseren in Groot-China en Zuid-Korea. In december 2022 kondigde licentiepartner Pfizer aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een NDA voor etrasimod voor personen met matig tot ernstig actieve UC ter beoordeling had aanvaard, met een beslissing die in de tweede helft van 2023 wordt verwacht.

Een goedkeuring door de Amerikaanse FDA zou de eerste wereldwijde goedkeuring van etrasimod zijn. Daarnaast heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de aanvraag voor een handelsvergunning voor etrasimod in dezelfde patiëntenpopulatie aanvaard, waarbij het besluit wordt verwacht in de eerste helft van 2024. De NDA-aanvragen van Pfizer waren gebaseerd op eerder aangekondigde resultaten van het ELEVATE UC fase 3-registratieprogramma (ELEVATE UC 52 en ELEVATE UC 12) dat de veiligheid en werkzaamheid evalueerde van etrasimod 2 mg eenmaal daags op klinische remissie bij UC-patiënten die eerder hadden gefaald of intolerant waren voor ten minste één conventionele, biologische of Janus kinase (JAK)-remmertherapie.

Beide gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bereikten alle primaire en belangrijke secundaire eindpunten, met een veiligheidsprofiel dat overeenkomt met eerdere onderzoeken. In ELEVATE UC 52 was de klinische remissie 27,0% voor patiënten die etrasimod kregen vergeleken met 7,4% voor patiënten die placebo kregen op week 12 (19,8% verschil, P < =.001) en was 32,1% vergeleken met 6,7% op week 52 (25,4% verschil, P < =.001). In ELEVATE UC 12 werd klinische remissie bereikt bij 24,8% van de patiënten die etrasimod kregen, vergeleken met 15,2% van de patiënten die placebo kregen (9,7% verschil, P=.0264) na 12 weken.

In ELEVATE UC 12 ervoer een vergelijkbaar percentage patiënten behandelings-emergente adverse events (AEs) tussen de etrasimod 2 mg en placebo behandelgroepen, terwijl dit percentage in ELEVATE UC 52 hoger was in de etrasimod 2 mg groep vergeleken met placebo. Het percentage patiënten met ernstige AE's was vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen in beide onderzoeken. De meest voorkomende behandelingsemergente AEs bij 3% of meer van de met etrasimod behandelde patiënten en groter dan placebo tot week 52 in beide onderzoeken waren hoofdpijn, verergering van UC, COVID-19-infectie, duizeligheid, pyrexie, artralgie, buikpijn en misselijkheid.

Er waren geen meldingen van bradycardie of atrioventriculair blok als ernstige bijwerkingen. De gegevens ondersteunen dat de start van de behandeling met etrasimod geen complex up-titreringsregime vereist.