EVEREST MEDICINES LIMITED Everest Medicines heeft aangekondigd dat de Singapore Health Sciences Authority (HSA) haar New Drug Application (NDA) voor Nefecon heeft geaccepteerd voor de behandeling van primaire immunoglobuline A nefropathie (IgAN) bij volwassenen met risico op ziekteprogressie. De aanvaarding van de NDA in Singapore markeert het tweede gebied, na het vasteland van China in november 2022, waar Everest Nefecon tot een succesvolle NDA-aanvraag heeft gebracht als een first-in-disease behandelingstherapie. De onderneming verwacht in 2023 een NDA-goedkeuring in Singapore te ontvangen.
De NDA voor Nefecon op het Chinese vasteland wordt momenteel met voorrang beoordeeld en zal naar verwachting in de tweede helft van dit jaar worden goedgekeurd. Nefecon was het eerste niet-oncologische geneesmiddel dat Breakthrough Therapy Designation ontving in China, wat de dringende behoefte van Nefecon als first-in-disease therapeutische optie voor de ongeveer vijf miljoen IgAN-patiënten in China versterkt. Daarnaast heeft het Zuid-Koreaanse ministerie van voedsel- en geneesmiddelenveiligheid (MFDS) in februari Nefecon als eerste niet-oncologische geneesmiddel in het programma opgenomen en het Global Innovative Product on Fast Track (GIFT) toegekend.
Deze opname versnelt de wettelijke beoordeling met 25% en maakt een doorlopende beoordeling mogelijk. De Taiwanese Food and Drug Administration kende in november 2022 een Accelerated Approval Designation (AAD) toe aan Nefecon. Nefecon is een gepatenteerde orale formulering met vertraagde afgifte van budesonide, een corticosteroïde met een krachtige glucocorticoïde activiteit en een zwakke mineralocorticoïde activiteit die een aanzienlijk first pass metabolisme ondergaat.
De formulering is ontworpen als een capsule met vertraagde afgifte en een enterische coating, zodat deze intact blijft totdat deze de Peyer's patch regio van de lagere dunne darm bereikt. Elke capsule bevat gecoate parels van budesonide die zich richten op de mucosale B-cellen in het ileum, waar de ziekte ontstaat, volgens de gangbare modellen voor pathogenese.
