ESSA Pharma Inc. kondigde de start aan van het Fase 2-gedeelte van zijn Fase 1/2-studie waarin zijn hoofdkandidaat masofaniten (voorheen bekend als EPI-7386), een eersteklas androgeenreceptorremmer met N-terminaldomein, wordt geëvalueerd in combinatie met het antistikstof enzalutamide van Astellas en Pfizer bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker ("mCRPC") naïef voor anti-androgenen van de tweede generatie. Bijgewerkte resultaten van de eerste vier cohorten patiënten van het Fase 1 dosisescalatiegedeelte van de Fase 1/2-studie zijn geselecteerd voor een posterpresentatie op het komende European Society of Medical Oncology ("ESMO")-congres dat plaatsvindt op 20-24 oktober 2023 in Madrid, Spanje. Het Fase 2 dosisuitbreidingsgedeelte van het onderzoek is een twee-armige, gerandomiseerde, open-labelstudie (NCT05075577) die de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van masofaniten zal evalueren en waaraan naar verwachting ongeveer 120 patiënten zullen deelnemen.

Patiënten zullen doorgaan met androgeendeprivatietherapie en zullen 2:1 gerandomiseerd worden om ofwel de combinatie van masofaniten (600mg tweemaal daags ("BID")) en enzalutamide (160mg eenmaal daags ("QD")) of enzalutamide (160mg QD) als enkelvoudig middel te ontvangen. Patiënten mogen de studiebehandeling blijven volgen zolang zij de behandeling verdragen zonder ziekteprogressie op basis van RECIST v1.1 en/of Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) criteria.