Esperion heeft aangekondigd dat de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten brede nieuwe etiketuitbreidingen heeft goedgekeurd voor NEXLETOL®(bempedoëzuur) Tabletten en NEXLIZET®(bempedoëzuur en ezetimibe) Tabletten, gebaseerd op positieve CLEAR Outcomes-gegevens die indicaties bevatten voor cardiovasculaire risicovermindering en uitgebreide LDL-C-verlaging bij zowel patiënten met primaire als secundaire preventie. Daarnaast ondersteunen de verbeterde etiketten het gebruik van NEXLETOL en NEXLIZET, alleen of in combinatie met statines. Ze bevatten ook nieuwe indicaties voor primaire hyperlipidemie, alleen of in combinatie met een statine, en zijn de enige LDL-C verlagende niet-statine geneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor primaire preventie patiënten.

De lopende labeluitbreidingen van het bedrijf in Europa blijven op schema, met een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) op 21 maart 2024. Het bedrijf verwacht een definitieve beslissing van het Europees Geneesmiddelenbureau in het tweede kwartaal van 2024. De Amerikaanse goedkeuringen van NEXLIZET en NEXLETOL voor cardiovasculaire risicovermindering en LDL-C-verlaging waren gebaseerd op gegevens uit de CLEAR Outcomes-studie, die in maart 2023 werd gepubliceerd in de New England Journal of Medicine, waarin het effect van NEXLETOL op cardiovasculaire uitkomsten werd beoordeeld bij bijna 14.000 patiënten met, of met een hoog risico op, hart- en vaatziekten.

Patiënten werden gedurende een mediane duur van 3,4 jaar gevolgd en bempedoëzuur (dat in NEXLETOL en NEXLIZET zit) werd over het algemeen veilig en goed verdragen. In het onderzoek werd LDL-C met 20% verlaagd, hsCRP met 22% en glucose was niet verhoogd door bempedoïnezuur in vergelijking met placebo. Patiënten die bempedoïnezuur kregen in het onderzoek ondervonden een relatieve risicovermindering van: 15% voor MACE-3 (dood door een cardiovasculaire oorzaak, niet-fatale beroerte of niet-fataal myocardinfarct); 27% voor niet-fataal myocardinfarct; 19% voor coronaire revascularisatie; 39% voor MACE-3 bij patiënten met primaire preventie.

NEXLIZET en NEXLETOL zijn geïndiceerd: De bempedinezuurcomponent van NEXLIZET en NEXLETOL is geïndiceerd om het risico op myocardinfarct en coronaire revascularisatie te verminderen bij volwassenen die niet in staat zijn om de aanbevolen statinetherapie te volgen (inclusief degenen die geen statine gebruiken) met: vastgestelde hart- en vaatziekten (CVD), of met een hoog risico op een CVD-gebeurtenis maar zonder vastgestelde CVD. Als aanvulling op een dieet: NEXLIZET, alleen of in combinatie met andere LDL-C verlagende therapieën, om LDL-C te verlagen bij volwassenen met primaire hyperlipidemie, inclusief HeFH. NEXLETOL, in combinatie met andere LDL-C verlagende therapieën, of alleen wanneer gelijktijdige LDL-C verlagende therapie niet mogelijk is, om LDL-C te verlagen bij volwassenen met primaire hyperlipidemie, inclusief HeFH.