Esperion heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een bijgewerkte LDL-cholesterolverlagende indicatie voor NEXLETOL en NEXLIZET heeft goedgekeurd om de behandeling van primaire hyperlipidemie op te nemen als kwalificatie voor bestaande goedgekeurde populaties. Daarnaast is de maximaal getolereerde kwalificatie voor statinegebruik verwijderd en is de eerdere gebruiksbeperking die stelde dat "het effect van NEXLIZET of NEXLIZET op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit niet is vastgesteld" ook verwijderd. Deze bijwerking is met onmiddellijke ingang van kracht en is het resultaat van de inspanningen van de FDA om de etiketten van geneesmiddelen te moderniseren en te synchroniseren, evenals de inzet van Esperion om de indicaties voor NEXLETOL enNEXLIZET uit te breiden.

Deze wijzigingen in de etikettering zijn niet van invloed op de volledige, nog in behandeling zijnde labelgoedkeuringen voor cardiovasculaire risicoverminderende indicaties voor NEXLETOL & NEXLIZET, die op schema blijven voor verwachte goedkeuring in het eerste kwartaal van 2024. In juni 2023 kondigde het bedrijf de indiening aan van vier aanvullende aanvragen voor een nieuw geneesmiddel, gebaseerd op de baanbrekende CLEAR-studie (Cholesterol Lowering via Bempedoic acid, an ACL-Inhibiting Regimen), waarin werd aangetoond dat bempedoïnezuur, dat zowel in NEXLETOL als in N EXLIZET zit, het cardiovasculaire risico aanzienlijk kan verlagen voor een reeks primaire en secundaire eindpunten. Deze aanvragen werden geaccepteerd door de FDA, die een PDUFA, of actiedatum, aangaf van 31 maart 2024.

De meest voorkomende bijwerkingen in klinische onderzoeken met bempedoëzuur (een bestanddeel van NEXLIZET en NEXLIZET) in 2% van de patiënten en meer dan placebo, waren infecties van de bovenste luchtwegen, spierkrampen, hyperurikemie, rugpijn, buikpijn of ongemak, bronchitis, pijn in extremiteiten, bloedarmoede en verhoogde leverenzymen. Bijwerkingen gemeld bij 2% van de patiënten die werden behandeld met ezetimibe (een bestanddeel van NEXLETOL) en met een hogere incidentie dan placebo in klinische onderzoeken waren infectie van de bovenste luchtwegen, diarree, gewrichtspijn, sinusitis, pijn in extremiteiten, vermoeidheid en griep. In klinische onderzoeken met NEXLIZET waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie 3% en hoger dan placebo) die niet werden waargenomen in klinische onderzoeken met bemp-toledoïnezuur of ezetimibe, urineweginfectie, nasofaryngitis en constipatie.

Het CLEAR-programma omvat 5 etiketteringsbevorderende fase III-studies evenals andere belangrijke fase IV-studies met het potentieel om meer dan 70 miljoen mensen te bereiken met of met een risico op CVD op basis van verhoogd LDL-C.