Esperion Therapeutics, Inc. gaf updates over het ontwikkelingsprogramma voor bempedoïnezuur en het bedrijf verwacht nu twee New Drug Applications (NDA's) in te dienen voor LDL-C-verlagende indicaties voor de combinatiepil bempedoïnezuur/ezetimibe en bempedoïnezuur in het eerste kwartaal van 2019. Wereldwijde pivotale fase 3 programma-update voor Bempedoïnezuur: Het lopende Fase 3 programma voor bempedoïnezuur omvat vier wereldwijde pivotale studies waarin naar verwachting ongeveer 3.400 patiënten met een hoog risico op CVD zullen worden opgenomen, met hypercholesterolemie en atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD) en/of heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH), of met een hoog risico op primaire preventie, met een geoptimaliseerde lipidenmodificerende therapie op de achtergrond en met verhoogde niveaus van LDL-C. Deze patiënten gebruiken twee verschillende soorten lipidenmodificerende achtergrondtherapie: patiënten die hun statinetherapie maximaal verdragen, en patiënten die alleen minder dan de laagste goedgekeurde dagelijkse startdosis kunnen verdragen. Wereldwijde pivotale fase 3-studie 1: Deze 52 weken durende langetermijnstudie naar veiligheid en verdraagbaarheid werd gestart in januari 2016 en volledig ingeschreven in januari 2017 met 2.230 patiënten met ASCVD en/of HeFH van wie de LDL-C niet voldoende onder controle is met de huidige lipidenmodificerende therapieën, en die maximaal getolereerde statinetherapie nemen. Top-line resultaten worden verwacht in het tweede kwartaal van 2018. Wereldwijde pivotale fase 3-studie 2: Deze 52 weken durende LDL-C-verlagende effectiviteits- en veiligheidsstudie is gestart in december 2016 en zal halverwege de maand volledig zijn ingeschreven bij ongeveer 750 patiënten met ASCVD en/of HeFH bij wie de LDL-C niet voldoende onder controle is met de huidige lipidenmodificerende therapieën, en die maximaal getolereerde statinetherapie gebruiken. Top-line resultaten worden verwacht in het derde kwartaal van 2018. Wereldwijde Pivotale Fase 3 Studie 3: Deze 24 weken durende LDL-C-verlagende effectiviteitsstudie werd gestart in december 2016 en zal deze maand volledig worden ingeschreven met ongeveer 300 patiënten met een hoog CVD-risico met ASCVD en/of HeFH, of met een hoog risico op primaire preventie, van wie de LDL-C niet voldoende onder controle is met de huidige lipidenmodificerende therapieën, en die alleen minder dan de laagste goedgekeurde dagelijkse startdosis van een statine kunnen verdragen en als statine-intolerant worden beschouwd. Top-line resultaten worden verwacht in het tweede kwartaal van 2018. Wereldwijde pivotale fase 3-studie 4: Deze 12 weken durende LDL-C-verlagende werkzaamheidsstudie werd gestart in december 2016 en zal in september volledig worden ingeschreven met ongeveer 225 patiënten met een hoog CVD-risico met ASCVD en/of HeFH, van wie de LDL-C niet voldoende onder controle is met de huidige lipidenmodificerende therapieën, waaronder ezetimibe, en die alleen in staat zijn om de laagste goedgekeurde dagelijkse startdosis van een statine te verdragen en die als statine-intolerant worden beschouwd. Top-line resultaten zullen naar verwachting in het tweede kwartaal van 2018 bekend worden gemaakt. Het bedrijf kondigde niet-geauditeerde winstresultaten aan voor het tweede kwartaal en de zes maanden eindigend op 30 juni 2017. Voor het kwartaal bedroeg het bedrijfsverlies $43.660.000 tegenover $14.331.000 een jaar geleden. Het nettoverlies bedroeg $43.337.000 tegen $14.035.000 een jaar geleden. Het nettoverlies per gewoon aandeel - basis en verwaterd - bedroeg $1,92 tegen $0,62 een jaar geleden. Over de zes maanden bedroeg het verlies uit bedrijfsactiviteiten $84.549.000 tegen $29.153.000 een jaar geleden. Het nettoverlies bedroeg $83.878.000 tegen $28.620.000 een jaar geleden. Het nettoverlies per gewoon aandeel-basic en verwaterd bedroeg $3,72 tegen $1,27 een jaar geleden. Voor het volledige jaar 2017 verwacht het bedrijf dat de nettokasmiddelen voor bedrijfsactiviteiten ongeveer $125 tot $135 miljoen zullen bedragen. Het bedrijf schat dat de huidige kasmiddelen voldoende zijn om de activiteiten te financieren tot en met de aankondiging van top-line resultaten van de wereldwijde pivotale fase 3 programma's van het bedrijf voor de combinatiepil bempedoïnezuur/ezetimibe en tot begin 2019.