Daiichi Sankyo Europe GmbH en Esperion Therapeutics, Inc. hebben gezamenlijk aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) de labelupdate heeft goedgekeurd van zowel NILEMDO® (bempedoëzuur) als NUSTENDI® (bempedoëzuur/ezetimibe combinatie met vaste dosering (FDC)), als behandeling voor hypercholesterolemie (hoge cholesterolgehalten) en om het risico op ongewenste cardiovasculaire voorvallen te verminderen. De beslissingen van de EC om de etiketten van bempedinezuur en bempedinezuur /ezetimibe FDC te updaten zijn gebaseerd op de positieve resultaten van het CLEAR Outcomes onderzoek en maakt ze de eerste en enige LDL-C verlagende behandelingen die zijn geïndiceerd voor primaire en secundaire preventie van cardiovasculaire voorvallen. De EG-besluiten volgen op de eerdere CHMP-adviezen die in maart van dit jaar werden ontvangen en die bempedinezuur en de combinatie met vaste dosering (bempedinezuur /ezetimibe) goedkeurden voor gebruik bij volwassenen met een vastgesteld of hoog risico op atherosclerotische hart- en vaatziekten om het cardiovasculaire risico te verminderen door het LDL-C-niveau te verlagen, als aanvulling op de correctie van andere risicofactoren. In Europa heeft ongeveer één op de zeven mensen een hoog LDL-C-gehalte en hart- en vaatziekten zijn de belangrijkste doodsoorzaak, verantwoordelijk voor meer dan 10.000 verloren levens per dag. Echter, tot 80% van de patiënten bereikt de door richtlijnen aanbevolen LDL-C doelen niet, ondanks behandelingen zoals statines, en loopt een verhoogd risico op een hartaanval of beroerte. Bempedonzuur is een eerste orale behandeling in zijn klasse die het cholesterol verlaagt en die gecombineerd kan worden met andere behandelingen om het cholesterol nog verder te verlagen. Bempedonzuur zorgde voor een extra cholesterolverlaging tot 28% bovenop statinetherapie, vergeleken met placebo. Bempedoic acid /ezetimibe FDC combineert twee complementaire manieren van cholesterolverlaging in een eenmaal daagse tablet, en verlaagde LDL-C met 38% vergeleken met placebo bij patiënten met een hoog risico die al een maximaal getolereerde statinetherapie gebruikten. De EG-goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de Fase 3 CLEAR (Cholesterolverlaging via Bempedoic Acid, een ATP citraat lyase (ACL)-remmend regime) resultatenstudie. De studie randomiseerde in totaal 13.970 patiënten in de leeftijd van 18-85 jaar en werd uitgevoerd op 1.250 locaties in 32 landen, waaronder 485 locaties in Europa. De resultaten van de Fase 3 CLEAR Outcomes studie toonden aan: een verlaging van 13% in het relatieve risico van belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen, gedefinieerd als een viercomponentencompositie van overlijden door cardiovasculaire (CV) oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of coronaire revascularisatie (MACE-4). De resultaten van de belangrijkste secundaire eindpunten en subgroepanalyses zijn ook gepubliceerd. NEXLIZET en NEXLETOL zijn geïndiceerd: De bempedinezuurcomponent van NEXLIZET en NEXLETOL is geïndiceerd om het risico op myocardinfarct en coronaire revascularisatie te verminderen bij volwassenen die niet in staat zijn om de aanbevolen statinetherapie te volgen (inclusief degenen die geen statine gebruiken) met: vastgestelde hart- en vaatziekten (CVD), of met een hoog risico op een CVD-gebeurtenis maar zonder vastgestelde CVD. Als aanvulling op een dieet: NEXLIZET, alleen of in combinatie met andere LDL-C verlagende therapieën, om LDL-C te verlagen bij volwassenen met primaire hyperlipidemie, inclusief HeFH. NEXLETOL, in combinatie met andere LDL-C verlagende therapieën, of alleen wanneer gelijktijdige LDL-C verlagende therapie niet mogelijk is, om LDL-C te verlagen bij volwassenen met primaire hyperlipidemie, inclusief HeFH. NEXLIZET en NEXLETOL zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een eerdere overgevoeligheid voor bempedinezuur of ezetimibe of een van de hulpstoffen. Ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie, angio-oedeem, huiduitslag en urticaria zijn gemeld. Hyperurikemie: Bempedonzuur, een bestanddeel van NEXLIZET en NEXLETOL, kan de urinezuurspiegel in het bloed verhogen, wat kan leiden tot jicht. Hyperurikemie kan vroeg in de behandeling optreden en tijdens de behandeling aanhouden, en na beëindiging van de behandeling terugkeren naar de uitgangswaarde. Beoordeel de urinezuurspiegels periodiek zoals klinisch geïndiceerd. Controleer op tekenen en symptomen van hyperurikemie en start zo nodig een behandeling met urinezuurverlagende medicijnen. Tendonruptuur: Bempedonzuur, een bestanddeel van NEXLIZET en NEXLETOL, wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op peesruptuur of -letsel. Tendonruptuur kan vaker voorkomen bij patiënten ouder dan 60 jaar, bij patiënten die corticosteroïden of fluoroquinolonen gebruiken, bij patiënten met nierfalen en bij patiënten met eerdere peesaandoeningen. Stop NEXLIZET of NEXLETOL bij de eerste tekenen van een peesruptuur. Overweeg alternatieve therapie bij patiënten met een voorgeschiedenis van peesaandoeningen of peesruptuur. De meest voorkomende bijwerkingen in de primaire hyperlipidemiestudies van bempedinezuur, een bestanddeel van NEXLIZET en NEXLETOL, in =2% van de patiënten en groter dan placebo waren infectie van de bovenste luchtwegen, spierkrampen, hyperurikemie, rugpijn, buikpijn of ongemak, bronchitis, pijn in extremiteiten, anemie en verhoogde leverenzymen. Bijwerkingen gemeld bij =2% van de patiënten behandeld met ezetimibe (een bestanddeel van NEXLIZET) en met een hogere incidentie dan placebo in klinische onderzoeken waren infectie van de bovenste luchtwegen, diarree, gewrichtspijn, sinusitis, pijn in extremiteiten, vermoeidheid en griep. In de primaire hyperlipidemiestudies van NEXLIZET waren de meest gemelde bijwerkingen (incidentie =3% en hoger dan placebo) waargenomen met NEXLIZET, maar niet waargenomen in klinische studies met bempedoëzuur of ezetimibe, urineweginfectie, nasofaryngitis en constipatie. De meest voorkomende bijwerkingen in het onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten voor bempedoëzuur, een bestanddeel van NEXLIZET en NEXLETOL, met een incidentie van =2% en 0,5% hoger dan placebo, waren hyperurikemie, nierfunctiestoornissen, anemie, verhoogde leverenzymen, spierkrampen, jicht en cholelithiasis. Stop met NEXLIZET of NEXLETOL wanneer een zwangerschap wordt vastgesteld, tenzij de voordelen van de behandeling opwegen tegen de potentiële risico's voor de foetus. Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij een zuigeling die borstvoeding krijgt, wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens de behandeling met NEXLIZET of NEXLETOL.
en Esperion Therapeutics, Inc.