Enlivex Therapeutics Ltd. kondigde aan dat het Israëlische Ministerie van Volksgezondheid toestemming heeft gegeven voor de start van een door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde Fase I/II studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Allocetra? na injectie te evalueren bij patiënten met basale duimgewricht (eerste carpometacarpale (CMC) gewricht) artrose. Dr. Oron heeft een lange en succesvolle staat van dienst op het gebied van innovatie.

Hij was de eerste Israëlische chirurg die deelnam aan transplantatiechirurgie met donorhanden en is een prijswinnaar van de American Society for Surgery of the Hand voor de ontwikkeling van een innovatieve peesreparatietechniek. De door de onderzoeker geïnitieerde Fase I/II studie is van plan om maximaal 46 patiënten te rekruteren en bestaat uit twee fasen. De eerste fase is een veiligheidsrun-in, open-label dosisescalatiefase om de veiligheid en verdraagbaarheid van AllocetraTM injectie te karakteriseren bij patiënten met osteoartritis van het eerste basale duimgewricht (eerste CMC-gewricht) van de doelduim die hebben gefaald op conventionele therapieën, om de dosis voor de gerandomiseerde fase te bepalen.

De tweede fase is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase, die naar verwachting van start zal gaan na de voltooiing van de veiligheidsinloopfase en de selectie van de veilige en verdraagbare dosis. Maximaal 40 patiënten zullen in een 1:1 ratio gerandomiseerd worden voor behandeling met AllocetraTM in de geselecteerde dosis of placebo. Het primaire veiligheidseindpunt zal de frequentie en ernst van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen meten en de werkzaamheidseindpunten zullen beoordelingen van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijn en functie gedurende maximaal 12 maanden omvatten.