Enlivex Therapeutics Ltd. kondigde aan dat de eerste patiënt is gedoseerd in een door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde Fase I/II studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van AllocetraTM wordt geëvalueerd na injectie bij patiënten met basale artrose van het duimgewricht (eerste carpometacarpale (CMC) gewricht), waarvoor conventionele therapieën hebben gefaald. Deze door de onderzoeker geïnitieerde Fase I/II studie is van plan om maximaal 46 patiënten te rekruteren en bestaat uit twee fasen.

De eerste fase is een veiligheidsrun-in, open-label dosisescalatiefase om de veiligheid en verdraagbaarheid van een AllocetraTM injectie te karakteriseren bij patiënten met osteoartritis van het eerste basale duimgewricht (eerste CMC-gewricht) van de doelduim om de dosis voor de gerandomiseerde fase te bepalen. De tweede fase is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase, die het bedrijf verwacht te starten na de voltooiing van de veiligheidsinloopfase en de selectie van de veilige en verdraagbare dosis. Tot 40 patiënten zullen in een 1:1 ratio gerandomiseerd worden voor behandeling met ofwel AllocetraTM in de geselecteerde dosis ofwel placebo.

Het primaire veiligheidseindpunt zal de frequentie en ernst van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen meten, en de werkzaamheidseindpunten zullen beoordelingen omvatten van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijn en functie tot 12 maanden na de behandeling.