EBR Systems, Inc. heeft de primaire eindpunten voor veiligheid en werkzaamheid gehaald in het cruciale SOLVE-CRT-onderzoek naar het WiSE®? Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) systeem. Het WiSE®?

systeem ligt op schema om begin 2024 een PMA-aanvraag (Premarket Approval) in te dienen bij de Food and Drug Administration (FDA) nadat de primaire en secundaire eindpunten met succes zijn behaald in het centrale onderzoek, dat wegens succes vroegtijdig is beëindigd. De FDA heeft het WiSE CRT System een Breakthrough Device designation toegekend, wat een prioriteit van het WiSE CRT System ondersteunt. SOLVE-CRT was een internationaal, multicenter klinisch onderzoek dat was ontworpen om tot 300 patiënten in gerandomiseerde en eenarmige delen in te schrijven.

Het onderzoek werd uitgevoerd op 43 locaties in de VS, 10 in Australië en 15 centra in het Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Frankrijk, Italië en Nederland. SOLVE- CRT was geschikt voor een tussentijdse analyse, zodat als de primaire werkzaamheid en veiligheid bij 183 patiënten bij de 6-maanden follow-up werden gehaald, de studie als een succes kon worden beschouwd en vroegtijdig kon worden stopgezet. Het onderzoek werd geleid door co-hoofdonderzoekers, Drs. Jagmeet P. Singh, MD, DPhil, hoogleraar geneeskunde aan de Harvard Medical School, directeur, Massachusetts General Hospital, Boston, MA; en Mary Norine (Minnow) Walsh, MD, medisch directeur, Ascension St.

Vincent Heart Center, Indianapolis, IN. De resultaten van de SOLVE-CRT-studie werden door Dr. Singh gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de Heart Rhythm Society (HRS) 2023, de grootste bijeenkomst van hartritmeprofessionals wereldwijd. De opname van de presentatie in de sessie Late Breaking Clinical Trials tijdens de belangrijkste wereldwijde conferentie over elektrofysiologie onderstreept het belang van EBR's SOLVE-CRT-studie binnen het cardiovasculaire veld, met als doel de resultaten voor patiënten wezenlijk te verbeteren.