Ebr Systems, Inc. Kondigt aan dat draadloze pacemakers worden opgenomen in de SOLVE-CRT IDE klinische studie
13 maart 2022 om 22:21 uur
Delen
EBR Systems, Inc. heeft aangekondigd dat zijn spilstudie SOLVE-CRT Investigation Device Exemption in staat zal zijn om in de handel verkrijgbare, draadloze pacemakers op te nemen als co-implantaten voor het WiSE CRT-systeem om cardiale resynchronisatietherapie toe te dienen aan patiënten die daarvoor in aanmerking komen. WiSE is de enige draadloze pacemaker zonder elektroden, binnen de linkerhartkamer, die samen met een pacemaker voor de rechterhartkamer kan worden gebruikt om CRT (biventriculaire pacing) toe te dienen aan patiënten die aan hartfalen lijden. De pivotale SOLVE-CRT studie was oorspronkelijk ontworpen om alleen patiënten met conventionele pacemakers op te nemen. Deze update breidt de patiëntenpool voor de SOLVE-CRT proef uit tot patiënten met een draadloze rechterventrikelpacemaker, die aan het WiSE systeem gekoppeld kan worden om CRT toe te dienen. Hoewel toekomstige labeling afhankelijk is van meerdere factoren, waaronder wettelijke goedkeuringen, geeft de opname van loodloze pacemakers in de SOLVE-CRT proef aan dat de FDA zal overwegen of zij het WiSE CRT Systeem voor gebruik met draadloze pacemakers als on-label behandeling zal goedkeuren op het moment van de PMA aanvraag. Tenslotte zullen de financieringsbehoeften, de belangrijkste eindpunten en het tijdschema van de SOLVE-CRT proef door deze ontwikkeling niet worden beïnvloed, aangezien de rekrutering voor tussentijdse analyse naar verwachting nog steeds in de eerste helft van 2022 zal zijn voltooid.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
EBR Systems, Inc. houdt zich bezig met de behandeling van patiënten die lijden aan hartritmestoornissen door middel van fysiologische stimulatie via endocardiale pacing. Het bedrijf houdt zich bezig met het ontwikkelen en op de markt brengen van Wireless Stimulation Endocardially (WiSE), een implanteerbaar hartstimulatiesysteem dat endocardiale (binnenin het hart) hartweefsels kan stimuleren voor de correctie van hartritmestoornissen zonder dat het gebruik van afleidingen nodig is. WiSE biedt draadloze oplossingen voor LV-pacing, waaronder cardiale resynchronisatietherapie (CRT) en conductiesysteempacing (CSP). Het bedrijf biedt ook CRT-apparaten aan via het subsegment CRM onder merknamen als Visionist X4 CRT-P, Valitude X4 (CRT-P), Momentum CRT-D, Resonate X4 CRT-D en Vigilant X4 CRT-D. Het bedrijf heeft verschillende dochterondernemingen, waaronder EBR Systems (AUST) Pty. Ltd. en EBR Systems (UK) Limited, die klinische studies opzetten in respectievelijk Australië en het Verenigd Koninkrijk.