EBR Systems, Inc. heeft aangekondigd dat zijn spilstudie SOLVE-CRT Investigation Device Exemption in staat zal zijn om in de handel verkrijgbare, draadloze pacemakers op te nemen als co-implantaten voor het WiSE CRT-systeem om cardiale resynchronisatietherapie toe te dienen aan patiënten die daarvoor in aanmerking komen. WiSE is de enige draadloze pacemaker zonder elektroden, binnen de linkerhartkamer, die samen met een pacemaker voor de rechterhartkamer kan worden gebruikt om CRT (biventriculaire pacing) toe te dienen aan patiënten die aan hartfalen lijden. De pivotale SOLVE-CRT studie was oorspronkelijk ontworpen om alleen patiënten met conventionele pacemakers op te nemen. Deze update breidt de patiëntenpool voor de SOLVE-CRT proef uit tot patiënten met een draadloze rechterventrikelpacemaker, die aan het WiSE systeem gekoppeld kan worden om CRT toe te dienen. Hoewel toekomstige labeling afhankelijk is van meerdere factoren, waaronder wettelijke goedkeuringen, geeft de opname van loodloze pacemakers in de SOLVE-CRT proef aan dat de FDA zal overwegen of zij het WiSE CRT Systeem voor gebruik met draadloze pacemakers als on-label behandeling zal goedkeuren op het moment van de PMA aanvraag. Tenslotte zullen de financieringsbehoeften, de belangrijkste eindpunten en het tijdschema van de SOLVE-CRT proef door deze ontwikkeling niet worden beïnvloed, aangezien de rekrutering voor tussentijdse analyse naar verwachting nog steeds in de eerste helft van 2022 zal zijn voltooid.