EBR Systems, Inc. heeft met succes de tussentijdse inschrijving van 183 patiënten voltooid in de cruciale SOLVE-CRT IDE ("SOLVE")-studie met WiSE®. Na de 6-maanden follow-up van de laatste patiënt verwacht EBR in het eerste kwartaal van 2023 headline resultaten vrij te geven. De SOLVE-studie evalueert de veiligheid en doeltreffendheid van het WiSE®-systeem bij maximaal 300 patiënten met acute lead-defecten, chronische lead-defecten, upgrades met hoog risico en upgrades zonder lead.

De primaire eindpunten voor de SOLVE-studie zijn: Werkzaamheidseindpunt: >9,3% verbetering van de hartfunctie, gemeten aan de hand van een vermindering van het linker ventrikel end systolisch volume Veiligheidseindpunt: < 30% van de patiënten met complicaties die verband houden met het apparaat of de procedure Uitkomsten van eerdere klinische proeven met WiSE® hebben de voor de SOLVE proef vastgestelde werkzaamheids- en veiligheidseindpunten overschreden, waardoor het klinische traject geen risico's meer inhoudt. Bovendien heeft EBR uitgebreid overleg gepleegd met de FDA, onder meer door de toekenning van de Breakthrough Device Designation, die meer toegang tot de FDA en een initiële betalingsdekking biedt. Deze combinatie van factoren schraagt het vertrouwen van EBR in de WiSE®.

EBR mikt op indiening van een pre-market approval (PMA) voor goedkeuring door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in 2H 2023. Het bedrijf schat een aanvankelijk bereikbare markt van USD 2,5 miljard per jaar voor WiSE®. Om het belang van deze marktomvang te onderstrepen - uitgaande van een aanvankelijk adresseerbare markt van 1,5 miljard dollar in de VS in 2024 en een gemiddelde verkoopprijs van 35.000 dollar, zal slechts ~10% van het marktaandeel een potentiële omzet van ~150 miljoen dollar genereren in het eerste jaar van de commercialisering.

EBR is van plan het product ook in Australië en op belangrijke Europese markten te lanceren, waardoor het inkomstenpotentieel en de aandeelhouderswaarde nog verder worden ontsloten.