EBR Systems, Inc. heeft een update gegeven over het WiSE®-systeem. Na lopende technische beoordelingen heeft EBR vastgesteld dat de batterij mogelijk sneller leeg raakt bij een klein aantal WiSE®-systemen. Voorlopige analyse heeft bevestigd dat de oorzaak een isolatiebreuk in de zender van het systeem is, die kan leiden tot de ontwikkeling van een lekpad, waardoor de batterij sneller leegraakt dan normaal. Het probleem is klinisch bevestigd bij 1 patiënt, wat neerkomt op een uitvalpercentage van 0,8%, met nog eens 7 apparaten waarvan wordt vermoed dat ze een soortgelijk probleem hebben, waardoor het uitvalpercentage zou kunnen oplopen tot 6,3%.

Tot op heden zijn er geen complicaties voor de gezondheid of veiligheid van patiënten gemeld als gevolg van dit probleem. EBR blijft het probleem verder onderzoeken, maar het bedrijf gelooft dat dit de resultaten van de cruciale SOLVE-CRT-studie ("SOLVE") niet zal beïnvloeden en dat de genoemde apparaten normaal zullen blijven functioneren en biventriculaire pacing zullen blijven leveren totdat de batterij leeg is. EBR blijft zich inzetten om patiënten het hoogste niveau van zorg te bieden en werkt nauw samen met de relevante regelgevende instanties, artsen, klinische locaties en partnerinstellingen om ervoor te zorgen dat de veiligheid van de patiënt gehandhaafd blijft.

In overeenstemming met het bedrijfsbeleid heeft EBR een technische kennisgeving aan klanten uitgegeven waarin aanbevelingen voor patiëntbeheer worden gedaan, zoals het monitoren van mogelijke batterijuitputting en het uitvoeren van routinetests voor de batterijstatus. Nieuwe patiëntenimplantaten zijn opgeschort totdat het probleem is opgelost. Het bedrijf heeft al oplossingen gevonden voor wijzigingen in de productie en werkt actief aan de implementatie van deze wijzigingen.

EBR verwacht niet dat dit probleem invloed zal hebben op de belangrijkste gegevens voor de SOLVE-studie, waar de tussentijdse registratie van 183 patiënten onlangs is afgerond. EBR gelooft dat het de belangrijkste primaire eindpunten van de SOLVE-studie zal behalen, aangezien eerdere studies van WiSE de voor SOLVE vereiste eindpunten voor veiligheid en werkzaamheid overtroffen. Het bedrijf blijft er dan ook op vertrouwen dat de belangrijkste resultaten in H1 2023 bekend zullen worden gemaakt.

EBR voert momenteel overleg met de relevante regelgevende instanties in de belangrijkste markten. In de VS verwacht EBR een definitieve PMA-indiening bij de FDA in H2 2023. Deze indiening zal de noodzakelijke wijzigingen in het ontwerp en de productieprocessen omvatten om deze kwestie op te lossen.

De Vennootschap blijft zich richten op de ontwikkeling van haar unieke en nieuwe technologie om mensen te helpen die lijden aan hartfalen, een belangrijk maatschappelijk en economisch probleem. EBR heeft een duidelijk en gericht pad naar commercialisering in 2H 2024, met plannen om zich in eerste instantie te richten op patiënten die geen CRT kunnen krijgen met bestaande apparaten of een hoog risico lopen op conventionele upgrades, met een initiële jaarlijks aanspreekbare markt van $2,5 miljard.