Dizal heeft aangekondigd dat sunvozertinib is goedgekeurd door de National Medicical Products Administration (NMPA) van China voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met exon20ins (Exon20ins) mutaties van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR), bij wie de ziekte is gevorderd met of na op platina gebaseerde chemotherapie. Sunvozertinib, met zijn superieure werkzaamheid en veiligheidsprofiel, is het eerste en enige innovatieve geneesmiddel van categorie I in China voor de behandeling van longkanker dat doorbraaktherapie-aanduidingen heeft gekregen van zowel de NMPA als de FDA. Sunvozert inib verstevigde zijn "best-in-class" positie dankzij zijn superieure werkzaamheid en veiligheidsprofiel.

Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is de meest voorkomende vorm van kanker in China, met de hoogste incidentie en sterftecijfers. EGFR is de meest voorkomende drivergenmutatie in NSCLC, en de EGFR Exon20ins-mutatie is het meest voorkomende zeldzame type, goed voor ongeveer 12% van alle EGFR-mutaties. Vanwege de unieke ruimtelijke configuratie en hoge heterogeniteit is er echter een aanhoudend gebrek aan veilige en effectieve gerichte behandelingsopties voor deze mutatie.

Bijgevolg hebben patiënten met EGFR Exon20ins mutaties beperkte overlevingsvoordelen ervaren, wat de dringende klinische noodzaak benadrukt om deze uitdaging aan te pakken. De NMPA-goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van WU-KONG6, het centrale onderzoek naar sunvozertinib in platina-behandelde NSCLC-patiënten met EGFR Exon 20-mutaties, uitgevoerd in China. Topline resultaten werden gepresenteerd tijdens een mondelinge sessie op de 2023 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting.

Onder 97 patiënten die werden behandeld met de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van 300 mg QD: Het primaire eindpunt van de studie, cORR, bereikte 60,8%, wat duidt op een aanzienlijke verbetering ten opzichte van de huidige behandelingsopties. De algehele veiligheid is vergelijkbaar met andere EGFR TKI's en klinisch beheersbaar, wat een goedaardig veiligheidsprofiel aantoont. Over sunvozertinib (DZD9008) Sunvozertinib is een onomkeerbare EGFR-remmer ontdekt door wetenschappers van Dizal die zich richt op een breed spectrum van EGFR-mutaties met wild-type EGFR-selectiviteit.

In augustus 2023 kreeg sunvozertinib goedkeuring van de NMPA voor de behandeling van gevorderd NSCLC met EGFR Exon20in-mutaties na chemotherapieën op basis van platina. De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de WU-KONG6 studie, de centrale studie van sunVozertinib in met platina-gebaseerde chemotherapie voorbehandeld NSCLC met EGFRExon20ins mutaties. Zoals beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC), bereikte het primaire eindpunt van cORR bij RP2D van 300mg QD 60,8%.

Er werd anti-tumor werkzaamheid waargenomen in een breed scala van EGFR Exon20ins subtypes, en bij patiënten met voorbehandelde en stabiele hersenmetastase. De meest voorkomende geneesmiddelgerelateerde TEAE's (treatment emergent adverse event) waren graad 1/2 van aard en klinisch beheersbaar. Er zijn twee wereldwijde pivotale studies gaande in respectievelijk de 2e lijn (WU-KONG1 PART B) en de 1e lijn (WU-KONG28) in NSCLC-patiënten met EG FR Exon20ins-mutaties.

Preklinische en Fase I klinische resultaten van sunvozertinIB werden in april 2022 gepubliceerd in het peer-reviewed tijdschrift Cancer Discovery (IF:39.397).