Op 17 oktober 2022 kondigde Daré de voorlopige resultaten aan van haar Fase 1/2 klinische studie van DARE-HRT1. De gerandomiseerde, open-label, twee-arm, parallelle groep Fase 1/2 studie was ontworpen om de farmacokinetiek (“PK”) van twee versies van DARE-HRT1 (estradiol 80 µg/progesteron 4 mg IVR en estradiol 160 µg/progesteron 8 mg IVR) te evalueren bij ongeveer 20 gezonde, postmenopauzale vrouwen gedurende ongeveer drie opeenvolgende maanden van gebruik. De studie verzamelde ook gegevens over veiligheid, bruikbaarheid, aanvaardbaarheid en symptoomverlichting, waaronder de vasomotorische symptomen (“VMS”) en de vaginale symptomen van de menopauze.

De niveaus van oestradiol die vrijkomen uit zowel de lagere als de hogere dosering van DARE-HRT1 die in het onderzoek werden geëvalueerd, zorgden voor een statistisch significante verbetering van VMS, alsook van de urogenitale symptomen van de menopauze, en van de vaginale pH en rijpingsindex. Menopauzale symptomen, waaronder opvliegers en nachtelijk zweten, verminderden in beide DARE-HRT1 dosisgroepen ten opzichte van de uitgangswaarde (p < 0,01). Deelnemers vertoonden ook een significante verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in alle onderzochte maten op The Menopausal Quality of Life Survey (MENQOL), die niet alleen parameters van VMS onderzoekt, maar ook fysieke, psychosociale en seksuele symptomen (p < 0,01 op alle domeinen).

Bij gebruik van DARE-HRT1 daalde de vaginale pH significant ten opzichte van de uitgangswaarde (p < 0,01) en cytologische tests van het vaginale epitheel (vaginale rijpingsindex) toonden een significante normalisatie (alle p-waarden < 0,01 voor toename van oppervlakkige cellen, toename van intermediaire cellen en afname van parabasale cellen ten opzichte van de uitgangswaarde) bij alle deelnemers. Het meest voorkomende urogenitale symptoom, vaginale droogheid, dat bij aanvang door 70% van de deelnemers werd gemeld, vertoonde een significante verbetering in beide DARE-HRT1-groepen (p < 0,01) en deze subgroep ervoer ook een significante afname van vaginale pijn bij gebruik van DARE-HRT1 (p < 0,01). De studiebehandeling werd goed verdragen; de soorten meest voorkomende bijwerkingen kwamen overeen met die van andere vaginale producten.

Er waren slechts twee vroege stopzettingen als gevolg van een bijwerking, en er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld. DARE-HRT1 werd in het onderzoek in hoge mate geaccepteerd: 100% van de proefpersonen meldde dat de IVR comfortabel te dragen was en er waren geen meldingen dat de IVR tijdens het gebruik uit de vagina kwam. Bovendien verklaarde meer dan 95% van de proefpersonen dat zij de IVR, indien nodig, enigszins of zeer waarschijnlijk zouden gebruiken voor een vrouwenkwaal of een niet-verwante ziekte.

Daré verwacht dat de topline PK-gegevens van de Fase 1/2-studie beschikbaar zullen zijn en later in het vierde kwartaal van 2022 zullen worden gerapporteerd.