Cybin Inc. kondigde belangrijke hoogtepunten aan van de afgeronde haalbaarheidsstudie uitgevoerd door haar partner HI, LLC dba Kernel (Kernel), waarin Kernel's Flow draagbare technologie voor het meten van het psychedelische effect van ketamine op de hemodynamica van de hersenschors wordt geëvalueerd. De resultaten van deze door Cybin gesponsorde studie zijn bedoeld om het toekomstige traject voor dit programma te bepalen. Belangrijkste bevindingen van de haalbaarheidsstudie: Belangrijke proof-of-principle voor Kernel Flow als een draagbaar functioneel systeem dat real-time metingen levert van veranderingen in de bloedoxygenatie in de hersenen in verband met neurale activiteit met behulp van Time Domain Near Infrared Spectroscopy (oTD-fNIRSo).

Aantonen van door ketamine veroorzaakte veranderingen in functionele hersenbiomarkers in verband met potentiële therapeutische effecten, waaronder veranderingen in de corticale functie in verband met psychedelische ervaringen. Ketamine leidde tot een hersenbrede vermindering van de fractionele amplitude van laagfrequente fluctuaties (ofALFFo) en een afname van de globale hersenconnectiviteit van de prefrontale regio in vergelijking met zoutoplossing. Er is gesuggereerd dat fALFF van bijzonder functioneel belang is binnen het default mode netwerk, waarvan is aangetoond dat het wordt gemoduleerd door psychedelica en in verband wordt gebracht met een reeks neuropsychiatrische aandoeningen.

Een model dat neurale en fysiologische metriek combineert, voorspelde met succes mystieke ervaringsscores op de Revised Mystical Experience Questionnaire, waarvan in eerder onderzoek is aangetoond dat het bijdraagt aan vermindering van depressieve symptomatologie. Aangetoond werden betrouwbare fysiologische metingen van polsslag (oPRo) en polsslagvariabiliteit (oPRVo) afkomstig van TD-fNIRS opnames die overeenkomen met die verkregen met commerciële externe fotoplethysmografie sensoren, waardoor het gebruik van externe sensoren om hartactiviteit te meten in toekomstige experimenten overbodig wordt. Ketamine leidde tot verhoogde PR, verlaagde PRV, verhoogde absolute concentraties van oxy-hemoglobine en verlaagde concentraties van deoxy-hemoglobine, en verhoogde elektrodermale activiteit (gemeten door een externe sensor), wat verdere fysiologische metingen oplevert van de effecten van de ketaminedoses die in het onderzoek werden toegediend.

Het onderzoek was een enkelblind, placebogecontroleerd, niet-gerandomiseerd ontwerp met deelnemers die gedurende vier weken ongeveer één keer per week een studiebezoek aflegden. De vier studiebezoeken werden altijd in dezelfde volgorde uitgevoerd: een screeningsbezoek, twee doseringsbezoeken en een follow-up telefoongesprek. De doseringsbezoeken waren altijd placebo (zoutoplossing, 0,9% NaCl) als eerste en ketamine als tweede, waarbij het ketaminebezoek een week (7,1±0,5 dagen, gemiddelde ±SD) na het zoutoplossingbezoek plaatsvond.

Ketamine en zoutoplossing werden toegediend via bolus intramusculaire injectie (deltaspier). De dosering van ketamine was gebaseerd op het gewicht van de deelnemer met een streefwaarde van 0,75 mg/kg, tot de maximale dosis van 60 mg. Twee deelnemers kregen de maximale dosis toegediend.

Tot de deelnemers behoorden 15 gezonde personen die voldeden aan de toelatingscriteria en instemden met deelname aan het onderzoek. Er waren acht vrouwen en zeven mannen, allen 24-48 jaar oud. Het hoofddoel van de haalbaarheidsstudie was het evalueren van de ervaring van een deelnemer die Kernel Flow draagt terwijl hij zich in een veranderde bewustzijnstoestand bevindt na de toediening van ketamine.

De haalbaarheidsstudie werd in oktober 2021 goedgekeurd door de U.S. Food and Drug Administration Investigational New Drug en in januari 2022 door de U.S. Institutional Review Board. Als onderdeel van Cybin's sponsoring van de haalbaarheidsstudie behoudt het bedrijf een exclusief belang in eventuele innovaties die worden ontdekt of ontwikkeld door haar onafhankelijke analyse van de studiebevindingen. Kernel Flow is een draagbare headset die hersenactiviteit meet door lokale veranderingen in de bloedoxygenatie te registreren.

Hij is verstelbaar, geschikt voor bijna iedereen en veilig. Kernel Flow is een neurotechnologie omdat het luide, dure en kamerhoge apparatuur reduceert tot een op het hoofd gedragen apparaat en tegelijkertijd gegevens over neurale activiteit levert van de hoogst mogelijke optische kwaliteit. Deze combinatie heeft nog nooit bestaan in een dergelijk commercieel en schaalbaar apparaat, allemaal factoren waarom herseninterfaces en neuro-imagingtechnologie grotendeels in academische laboratoria of ziekenhuiskelders zijn gebleven.

Het hele systeem heeft de afmetingen en het uiterlijk van een fietshelm en zou in de toekomst op grotere schaal kunnen worden gebruikt voor neurowetenschappelijke of fysiologische studies naar hersenactiviteit tijdens een behandeling.